盐酸苯海拉明

Diphenhydramine Hydrochloride

盐酸苯海拉明原料药（附检测方法）

分子式：C17H21NO•HCl    分子量：291.82

含C17H21NO•HCl应为98.0%〜102.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶熔点本品的熔点为167-171℃。

【鉴别】（1)取本品约5mg，加硫酸1滴，初显黄色，随即变成橙红色；滴加水，即成白色乳浊液。(2)取本品，加O.O1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在253nm与258nm的波长处有zui大吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集365图）*。(4)本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
有关物质   取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%)。

本公司所有产品均有详细的质检单和检测方法，

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【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（50：50：0.5)(用冰醋酸调节pH值至6.5)为流动相；检测波长为258nm。取二苯同5mg，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇勻；另取盐酸苯海拉明5mg，置10ml量瓶中，加上述二苯同溶液1ml，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按苯海拉明峰计算不低于5000，苯海拉明峰与二苯同峰的分离度应大于2.0。测定法取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苯海拉明对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗组胺药。

【制剂】（1)盐酸苯海拉明片（2)盐酸苯海拉明注射液