吲达帕胺

Indapamide

吲达帕胺原料药（附检测方法）

分子式：C16H16ClN303S   分子量：365.83   CAS号:26807-65-8
按干燥品计算，含C16H16ClN303S不得少于98. 5% 。

【性状】 本品为类白色针状结晶或结晶性粉末;无臭。在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在水中几乎不溶。熔点  本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 162-167°C (以形成弯月面时的温度作为全熔温度）。

【鉴别】（1)取本品约50mg,加水3ml，振摇,加过氧化氢试液0.5ml，振摇，微微加热至近沸，放冷，滤过，滤液中加三氯化铁试液3滴，摇匀，加氢氧化钠试液1-2滴，即产生棕红色沉淀。(2)取本品约50mg，滴加氢氧化钠溶液（0.4→100)约1-2ml，制成饱和溶液，滤过，滤液中加硫酸铜试液1滴，即产生土黄色或棕色沉淀。(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1275图)*。

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【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（45：55:0.1)为流动相；检测波长为240nm。取吲达帕胺对照品约20mg，精密称定，置100ml置瓶中，加甲醇5ml溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，量取5ml加1mol/L氢氧化钠溶液2ml，摇匀，置水浴中加热1小时，放冷后用1mol/L盐酸溶液调节至中性，用流动相稀释至50ml，摇匀，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，使吲达帕胺峰的保留时间约为12分钟，吲达帕胺峰与相对保留时间约为1.26的降解产物峰的分离度应大于6.0。测定法取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液;精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲达帕胺对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗高血压药。

【制剂】（1)吲达帕胺片（2)吲达帕胺胶囊