氯唑西林钠

Cloxacillin sodium

氯唑西林钠原料药（附检测方法）

分子式：C19H17ClN3NaO6S   分子量：457.87   CAS号:7081-44-9

按无水物计算，含氯唑西林C19H17ClN3NaO6S不得少于90.0%。
【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末；微臭；有引湿性。本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙酸乙酯中几乎不溶。
比旋度   取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+163°至+172°。
【鉴别】（1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。(2)取本品约30mg，加甲醇0.lml使溶解，滴人蒸发皿上，待甲醇自然挥发完后，真空干燥，照红外分光光度法（通则0402)测定，本品的红外光吸收图谱应与同法处理的氯唑西林对照品的图谱*。(3)本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。

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【检查】酸度取本品l.Og，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH值应为5.0〜7.0。
有关物质   取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。
【细菌内毒素】   取本品，依法检査（通则1143)，每lmg氯唑西林中含内毒素的量应小于0.10EU。（供注射用）
【无菌】   取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用氢氧化钠试液调节pH值为5.0)-乙腈（75:25)为流动相；检测波长为225nm。取氯唑西林对照品与氟氯西林对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含0.lmg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，氯唑西林峰与氟氯西林峰之间的分离度应大于2.5，氯唑西林峰的拖尾因子不得过1.5。测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯唑西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C19H17ClN3NaO6S含量。
【制剂】（1)氯唑西林钠胶囊（2)氯唑西林钠颗粒(3)注射用氯唑西林钠