醋酸地塞米松

Dexamethasone Acetate

醋酸地塞米松原料药（附检测方法）

分子式：C24H31F06   分子量：434. 50   CAS号：1177-87-3
按干燥品计算，含C24H31F06应为97.0%〜102.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。在水中不溶。 
比旋度   取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含lOmg的溶液，依法测定（附录WE)，比旋度为+82°至+88°。
吸收系数   取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IVA)，在240nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E)为343?371。

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【检查】有关物质取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液(临用新制）；另取地塞米松对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取1ml,加供试品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使醋酸地塞米松峰的峰高约为满量程的30%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各2μl,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照溶液中地塞米松保留时间*的色谱峰，按外标法以峰面积计算，其含量不得过0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸地塞米松峰面积的0.5倍（0.5%)，各杂质峰面积（与地塞米松保留时间*的杂质峰面积乘以1.13)的和不得大于对照溶液中醋酸地塞米松峰面积（1.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中醋酸地塞米松峰面积0.01倍的峰可忽略不计。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（40：60)为流动相；检测波长为240nm。取有关物质项下的对照溶液20μl注人液相色谱仪，出峰顺序依次为地塞米松与醋酸地塞米松，地塞米松峰与醋酸地塞米松峰的分离度应大于20.0。测定法取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸地塞米松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。