左氧氟沙星

Levofloxacin

左氧氟沙星原料药（附检测方法）

C18H20FN3O4•½H20   370.38   CAS号:100986-85-4
按无水与无溶剂物计算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计)应为98.5%-102.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末，无臭。本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。
比旋度   取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度应为一92°至一99°。
【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中含1Omg的溶液，依法测定（通则0631)，pH值应为6.8〜8.0。

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【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.Og和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85：15)为流动相；检测波长为294mn。称取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg,环丙沙星和杂质E各5μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟，左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间的分离度应分别大于2.0与2.5。
测定法   取本品约50mg,精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取lOμl注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取左氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中的量。即得。

左氧氟沙星原料药（附检测方法）