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那些你不知道的切向流过滤
阅读：935 发布时间：2023/2/22
切向流过滤方式被广泛应用在生物制药过程中，可以实现不同工艺操作目的，如细胞碎片的去除、蛋白浓缩、缓冲液的交换及内毒素去除等。切向流过滤与常规过滤相比，同样是依赖于孔径的“筛分”作用来实现分离以及浓缩，但不同于常规过滤器的工作方式。
切向流过滤工作原理
流体平行而非垂直于过滤膜的表面进入流道，过程中小于孔径的滤除液将垂直于流体流动方向进入澄清端，拦截在过滤膜表面的流体则回流至原液端，形成浓缩液的过程。
根据实现切向流过滤方式，其形式一般可以分为：
1、膜包；2、中空纤维；3、卷膜方式。
在制药工艺对于TFF的开发中，需要根据工艺的具体目的、工艺产品以及工艺的相关参数选择合适的膜材质或者是TFF方式。
在制药工艺对于TFF的开发中，需要根据工艺的具体目的、工艺产品以及工艺的相关参数选择合适的膜材质或者是TFF方式。
工艺使用：
切向流在工艺使用端往往需要多次的重复使用，为了保证如膜包、中空纤维的正常运行，需要对其进行定期清洗，应该选择能够有效去除工艺残留物的清洗剂，同时又需确保清洗剂与膜的兼容性能。
对于重复使用的寿命以及清洗的效果，使用者需要根据实际的工艺要求以及工艺所处的工艺距离，在充分评估风险的基础上，进行如清洗验证以及寿命验证等。
生产设备相关法规要求：
1、USFDACFR(《美国联邦法规》)Part211.65
2、EUGoodManufacturingPractices
3、ICHQ7GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredients
4、NMPAGMP2010
用于药品和生物制剂生产的设备和材料不应改变药品的安全性、鉴别、强度、质量或纯度，因此切向流过滤系统应与工艺产品具有良好的相容性，需要考察的因素主要有化学兼容性、可提取物以及浸出物等。