·新款摇摆式一次性生物反应器系统能够培养工作容积达5升的细胞产品
·Flexsafe® RM TX生物工艺袋具有可靠的工艺性能，满足*细胞生长

哥廷根/德国：Sartorius Stedim Biotech（SSB），作为生物制药行业领xian的供应商，于1月21日宣布推出BIOSTAT® RM TX一次性生物反应器，这款新型波浪式混合系统专为封闭、自动扩增质量稳定的细胞产品而开发，比如体外细胞免疫疗法。该新型GMP平台融合了SSB所建立的一次性Flexsafe®工艺袋技术与其在生物制药自动化方面的专长。

SSB的新型生物反应器设计用于扩增包括患者特异性T细胞在内的细胞，是由一个自动控制装置和多两个摇摆式平台组成的封闭系统，可用于温和搅拌一次性Flexsafe® RM TX工艺袋（工作容积达5升）。该工艺袋是系统的核心，由SSB的Flexsafe®薄膜制作而成，该膜材已经在各大生物制药公司从临床开发到疫苗和生物制剂的GMP生产中得到了充分的确证。该膜成分开发的主要目的是大限度的降低浸出物和可提取物，确保即使是敏感细胞类型（如转基因T细胞），批次间的培养表现也保持一致。
 
专有的Flexsafe® RM TX工艺袋在设计上采用一个特殊端口，用于非手动重力收获。配合创新的Flexsafe® RM TX收获装置，可以降低手动操作带来的污染风险、保持细胞完整性和细胞活性。与其它使用泵进行细胞收集的细胞治疗扩增系统不同，这种*的重力收获理念降低了脆弱细胞受到剪应力的风险，大限度地回收细胞。
使用BIOSTAT® RM TX生物反应器和Flexsafe® RM TX袋进行细胞培养的一项好处是可以远程监测和培养控制。这些工艺袋包含一次性pH、DO和活性生物量传感器。这些传感器集成在BIOSTAT® B控制装置中，系统的复杂软件可用于对气体、流速、培养量和基质添加进行全自动工艺控制。如果培养体积大于500毫升，还可以通过连接一次性BioPAT® ViaMass传感器在线分析活性生物量。这些传感器使系统适合在流加培养或灌注培养模式下保持连续运行，节省手动取样的人力、时间和精力，同时也大限度地降低了宝贵的患者细胞受污染的风险。

 

利用这款生物反应器系统，生产企业可为每个BIOSTAT® B控制装置安装第二个摇摆式平台和Flexsafe® RM TX工艺袋，扩大生产规模。系统还为常规监控和数据采集系统以及分布式控制系统（如BioPAT® MFCS和DeltaV™）提供标准接口。

Sartorius Stedim Biotech再生医学和RM生物反应器产品经理Franziska Faulstich博士解释说：“将一次性技术与先进的自动化技术相结合以扩培细胞产品，确保控制工艺变异性，并实现了安全、稳健和经济实惠的细胞生产。”她补充说道：“我们与细胞免疫治疗领域的者开展广泛合作，确定了相应技术和*实践工作流程，并将其纳入到我们的新型BIOSTAT® RM TX生物反应器中。”


关于赛多利斯斯泰帝

赛多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是领xian的生物制药行业设备和服务的供应商，为生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。作为完整解决方案的供应商， 赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业快速发展的技术需求。公司总部位于法国欧巴涅，在巴黎的欧洲交易所上市；因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布的销售网络而享誉世界。