（聊城万合工业制造有限公司，山东 聊城 252022）
摘要：简要介绍了片剂的含义与分类，片剂生产的工艺流程，重点阐述了压片机和模具的选型与使用。
关键词：片剂；工艺流程；片剂生产设备；压片机和模具选型与使用
固体制剂包括片剂、硬胶囊剂和丸剂，而片剂是固体制剂中应用较广泛的一种剂型。口服片剂zui初由于具有服用、存放、携带方便等优点，从19世纪后期开始已深受欢迎和广泛应用。而后由于片剂加工设备的不断改进和完善，特别是新材料、新技术、新工艺、新结构的创新采用，大大推进了片剂的快速发展和应用。片剂的内涵已经从zui初的口服片剂拓展到现在的食品、化工、电子、汽车安全气囊等领域片剂的生产制造。
在阐述如何对压片机和模具进行选型之前，先对部分名词的含义进行简要介绍，以便于第2、3章节的叙述。
1 片剂
1.1 片剂的含义
是由一种或多种物料配以适量的辅料经过片剂机械设备的粉碎、混合、造粒、压片而制成。
1.2 片剂的形状分类
一般分为圆形片（含刻字、图案）、异形片（含刻字、图案）、环形片、双色片和包芯片等。
1.2.1 圆形片又分为：浅凹形、深凹形、平面斜边形、平面圆弧形等。
1.2.2 异形片又分为：椭圆形、键形、橄榄形、菱形、多边形和不规则的动物卡通形等。
1.3 片剂的生产工艺流程
概括的讲是指将原料药物加工成片剂的工序过程的总称。
1.4 片剂生产机械设备
是指将原料药与辅料经粉碎、混合、制粒、压片、包衣和包装等工序制成各种形状片剂的机械设备。
2 片剂生产主要工艺流程与设备
2.1 片剂生产工艺是生产的核心，生产设备的配置设计则是实现工艺核心思想的手段和工具。*的片剂生产设备与其相匹配，才能使工艺得以实现，生产出高质量的片剂产品，两者相辅相成，密切相关。
2.2 由于每种物料的性质不同，片剂生产的工艺流程和所需加工设备有所区别，但其基本的生产工艺流程为：粉碎、混合、制粒、压片、包装等。相对应的片剂生产设备有：粉碎机、混合机、造粒机、压片机和包装机等。其中压片机是片剂生产设备中重要的设备之一， 由于压片机处于工艺流程的终端阶段，它基本决定了片剂的质量指标（片重、片重差异、硬度、崩解度等）。在压片工序中，光有压片机是不够的，与之相配套的压片机冲模也起着直关重要的作用，二者的关系就好比枪和子弹的关系。用户如何根据所压片剂的要求来选择压片机和模具呢？下面浅谈说明，与用户共同探讨。
3 压片机和模具的选型与使用
3.1 压片机的选型与使用
3.1.1 压片机的选型
压片机和压片技术是固体制剂工业中应用zui普遍也是zui主要的设备和技术，它将颗粒或粉状物料置于模孔内由冲头压制成片剂。任何一种设备均有自己的特点和要求，压片机也不例外，在《药品生产质量管理规范》（简称GMP）中对药品生产设备的设计、选型、安装有如下规定：
⑴ 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。
⑵ 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品。
⑶ 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
⑷ 设备安装、维修、保养的操作不得影响产品质量。
⑸ 对易燃、易爆岗位的设备应按相关规定要求设计有防爆功能。
以上是GMP对药品片剂生产设备的几点总体要求；对于其他类型的片剂设备也具有一定的参考作用。
那么用户具体到压片机的选型时，应考虑哪些方面的问题呢？笔者认为：用户首先应根据所压片剂的物料情况，准备压成什么样的片剂，然后依据生产规模、产量、压片力、压片直径以及是否有特殊要求等方面考虑。下面要点说明：
⑴ 压片机的规格型号、结构也很多。从结构上分有：单冲压片机和多冲旋转式压片机；从压片压力上分有：50kN以下的、50kN～100KN的和100KN以上的；从转台转速度上分有：中速、亚高速和高速压片机三档。现将其主要技术参数列入表1，供用户选型时参考。
表1：压片机分类、主要技术参数表
| 类 别 | 类 型 | zui高转台转速（r/min） | zui高产量（万片/h） | 配用 冲模 | zui大压片 直径（mm） | 特点 | 应用 范围 |
| 单 冲 压 片 机 | 50KN型 | | 0.6 | 定制 | 12/24 | 结构简单、价格便宜 | 片剂实验室、特小批量的片剂生产 |
| 100KN型 | | 0.3 | 定制 | 40 |
| 200KN型 | | 0.15 | 定制 | 80 | 压片力大、特别适合大直径、难压片 | 化工、食品、粉末冶金、农药行业 |
| 300KN型 | | 0.15 | 定制 | 120 |
| 多 冲 旋转式 压 片 机 | 普通中速型（80KN型） | 30 | 10～13 | ZP型 | 13 | 属经济型、运行成本低 | 中规模、批量较小的片剂生产 |
| 全自动 亚高速型 （100KN型） | 40 | 18～25 | ZP型 | 13 | 转速适中、结构紧凑、压力大、运行成本低、性价比好 | 大规模、集约化的片剂生产 |
| I系列 | B型 | 16 |
| D型 | 22 |
| T系列 | B型 | 16 |
| D型 | 22 |
| 全自动 高速型（100KN型） | 50 | 30～33 | I系列 | B型 | 16 | 转速快、产量高、自动化程度高、运行成本较高 | 大批量、大规模、集约化的片剂生产 |
| D型 | 22 |
| T系列 | B型 | 16 |
| D型 | 22 |
⑵ 表1中列出了压片机的主要技术参数、特点和应用范围，客户可参考表中的数据，再结合自己的实际片剂情况选出压片机的类型，然后要搜集各压片机生产企业的产品样本和技术资料进行详细对比分析。
⑶ 在进行各压片机产品样本和技术资料详细对比分析时，要特别关注压片机的以下技术指标和其他问题：
a、 zui大压片直径--它决定了片剂的外型尺寸，同时也影响片剂片重。
b、 zui大充填深度--它决定了片剂的zui大片重要求。
c、 zui大压片压力--它影响着片剂的硬度要求。
d、 zui大压片厚度与zui大压片直径决定了片剂的体积大小。
e、 zui大产量--它决定了生产规模的大小。实际计算时一般按：zui大产量的60～80﹪来推算生产规模的大小。
f、 配用的模具型号--它影响着设备今后的运行成本。
g、 电器配置和自动化程度的高低—对操作技能的高低和维修保养的难易程度提出了相应的要求。
h、 配件的供应及时性--影响着片剂生产的连续性。
i、 售后服务的及时性和服务态度等等。
⑷ 结合以上条款进行综合分析，用户就可选出适合自己片剂生产的压片机设备。
3.1.2 压片机的使用
正确合理的使用、操作压片机可延长设备的使用寿命，发挥其应有的作用。在设备的使用过程中，有一部分故障是由于操作不当和维护保养不及时造成的。使用时应注意以下几个方面：
⑴ 操作人员应首先阅读压片机使用说明书、操作规程，熟悉其性能及控制部分的使用方法。
⑵ 冲模在正常使用前必须严格检查，不得有裂纹、缺边、变形等缺陷，安装后松紧适当，如不合格，切勿使用，以免损坏设备。
⑶ 颗粒原料是关系到能否顺利压片的重要因素。应按工艺要求控制颗粒质量，否则将影响片剂质量，同时也影响机器的正常运行。
⑷ 压片速度对片剂质量和设备寿命都有影响。一般难成型物料、大直径片剂选用慢速，而易成型的小片剂则选用较快转速。
⑸ 空运转时，应将充填量调大些，以免上下冲头相互碰撞，损坏片形。
⑹ 不可随意拆卸设备上的机件，使用中如发现机器震动较大或有异常声音，应立即停车检查，排除故障后再使用。
⑺ 压片室建议每班至少清场一次。一些细小粉末粘附在冲杆、冲杆孔及中模孔上就会造成塞冲，冲杆转动不灵活、影响设备正常运行。
⑻ 定期检查保养易磨损件。如轨导、压轮、过桥板和冲模，防止因个别件的损坏而影响整机。
⑼ 停机之前应将压片速度降到较低（＜10转/分钟）时，再停机。
⑽ 按使用说明书定期加油保养设备。
3.2 模具的选型与使用
3.2.1 模具的选型
目前，国内生产压片机模具的厂家约十几家，生产规模与能力参差不齐，产品质量优劣不等。另外模具的品种、规格、型号约有二、三十种之多，片形样式更是多达四、五十种，这给制药企业的模具选型工作带来了一定的难度。笔者认为决定模具质量的三要素是：尺寸、材质和热处理。综合分析后便能从中总结出四条选型要点和方法:
⑴ 模具的安装尺寸是否与所选的压片机型号、所使用的冲模相匹配？
现将国内目前生产的标准类型冲模主要安装尺寸列成表2，用户可以根据该表尺寸与压片机说明的配用冲模进行选型。一般情况下，建议用户使用标准类型冲模，其优点是：a、标准规格供货及时，b、价格便宜，c、运行成本低。
表2之外的模具安装尺寸一般为用户根据自己的特殊需要定制的非标冲模，满足了不同客户的压片需要，但价格、运行成本相对高些；供货时间长些。
表2：国内标准冲模主要安装尺寸
| 执行标准 | 型号 | 模具安装尺寸（㎜） | zui大压片 截面积（㎡） |
| JB20022-2004 《压片机药片冲模》 | ZP型 | 冲杆：直径×总长=Ф22×115 中模：直径×高度=Ф26×22 | 180 |
| JB/T20080.1-2006 《高速压片冲模 （T系列）》 | T 系 列 | B型 | 冲杆：直径×总长=Ф19×133.35 中模：直径×高度=Ф30.16×22.23 | 200 |
| BB型 | 冲杆：直径×总长=Ф19×133.35 中模：直径×高度=Ф24×22.23 |
| D型 | 冲杆：直径×总长=Ф25.35×133.35 中模：直径×高度=Ф38.1×23.81 | 380 |
| JB/T20080.2-2007 《高速压片冲模 （I系列）》 | I 系 列 | B型 | 冲杆：直径×总长=Ф19×133.6 中模：直径×高度=Ф30.16×22.22 | 200 |
| BB型 | 冲杆：直径×总长=Ф19×133.6 中模：直径×高度=Ф24×22.22 |
| BBS型 | 冲杆：直径×总长=Ф19×133.6 中模：直径×高度=Ф21×22.22 |
| D型 | 冲杆：直径×总长=Ф25.35×133.6 中模：直径×高度=Ф38.1×23.81 | 380 |
需要说明的是，表2所示标准冲模中：
a、 ZP型标准冲模从70年代起由卫生部颁标准开始实施，后修订为国家标准，2004年又修订为行业标准至今。是真正的国产品牌，国内应用zui广泛，它适用于中、低速旋转式压片机，同时也适用于亚高速旋转式压片机，运行成本较低。
b、 T系列标准冲模是修改采用美国药学会2005版《压片机技术规范手册》，将压片冲模从以前简称的IPT改为TSM压片冲模,并区别于欧洲的EU压片冲模。有利于国产压片机和模具适用于美国市场的需求，但运行成本相对高些。
c、 I系列标准冲模主要是根据标准化组织技术委员会制定的ISO18084:2005（E）《压片冲模》（英文版）的内容修改制定的。有利于国产压片机和模具适用于欧洲市场的需求，但运行成本相对高些。
d、 T系列和I系列模具适用于高速旋转式压片机，同时也可在亚高速和中、低速旋转式压片机上使用。
⑵ 模具的冲头直径和片形是否符合片剂的尺寸要求？
此项内容用户可根据表2中列出的三项标准进行查找，标准中列出了详细的片形尺寸表，对于表中没有的片形尺寸用户可提供片剂样品测绘定做，这里不再详述。
⑶ 模具的材质是否有保证；是否满足自己的使用要求？
制作模具的材料牌号很多，一般采用：碳素工具钢（如T7～T12）、轴承钢、冷作模具钢（如高速钢、抗磨钢、抗冲击钢）、硬质合金和陶瓷材料，有的采用进口模具钢。国内采用轴承钢作为冲模材料的较多。总之，不管采用哪种材料，模具均应具备耐磨损、抗冲击两大特点。
模具选用的材料不同，其成本、售价、使用寿命和机械性能也不同。如同品种规格的冲模选用的材料不一样，其售价相差1～2倍之多。用户在选购模具时尽量选购有规模、有实力、较正规的厂家生产的。特殊要求时可将自己的使用情况向模具制造商讲明，由制造商协助选型。
另外、材料的选用与模具的售价有直接的关系，不要一味的追求低价模具，也不要片面追求凡是价格高的就是好的。用户应考虑使用模具运行成本的高低、性价比和可靠性。“适合使用的就是选型正确的” 这句话有一定的道理。
⑷ 模具的热处理质量是否符合标准要求？
模具热处理质量的好坏，决定了模具的内在质量，它表现在模具的抗磨性、机械韧性和使用寿命的优劣。一般常用模具钢的热处理硬度，标准中规定：冲杆55～60HRC,中模60～65HRC。热处理内部金相组织，标准中也有详细规定（略）。
一般情况下、热处理的质量指标用户在选购模具时不便于控制和测定，而是需要模具制造商加强产品生产过程中的内部质量控制，为用户提供价廉的模具。
3.2.2 模具的使用
在片剂生产企业，压片机和冲模是将颗粒状制剂直接压制成片剂的设备。而模具作为压片工序的主要消耗品，用量非常大。在压片过程中，由于冲模所承受的主要为轴向交变负荷，其所承受的轴向力一般在50～100KN，这个力对模具的损耗很大。正确合理的使用方法能够保证片剂的质量和模具的使用寿命，从而可降低运行成本。
模具在使用过程中应注意的事项有：
⑴ 压片工段应设冲模室，由专人负责模具的核对、检查、维护、保管和发放。
⑵ 使用前、后均应先检查模具的粗糙度，查看片形有无卷边、缺角、爆冲和磨损；刻字冲模的片形面要光亮，防止粘片、压片字迹不清、压片时叠片等。
⑶ 为防止片重差异，必须控制冲杆长度的一致性。特别是新、旧冲模配付使用时，更应注意长度的一致性。
⑷ 压片力的调整尽量小些，依片剂硬度合格为准；不要为追求片子越硬越好而过量调大压力超压使用。
⑸ 装、拆模具时应按压片机说明书操作方法进行。
⑹ 压片结束后，应将冲模及时卸下，擦拭干净并及时涂油防锈备用。
4 结语
中国的制药装备近十年来有了全面的、长足的、跨越式发展，大大促进了我国制剂工业的全面发展。但制药装备技术水平在某些方面与药机相比还有一定的差距，如药机的在线清洗和在位清洗方面。就连曾经落后于我们的韩国、印度等药机技术也赶了上来。正如中国制药装备协会石青秘书长讲的那样：“我国虽是药机大国，但还不是药机技术强国” 一句话概括了目前我国制药装备的现状。中国的药机制造业任重而道远，发展空间还很大。今后药机设备制造商应加强与用户之间的紧密结合，与制剂工艺的紧密结合，才能创造出更加*、更加可靠、更加实用的片剂生产设备。
文中部分内容和观点是从用户的角度方面来阐述片剂生产设备—压片机、模具的选型与使用注意事项的。目的是加强设备制造企业与客户之间的技术交流、经验沟通和使用心得，若能对设备使用厂家起到一点指导作用，那就是本文意图所在。
作者简介：庞玉申（1964-），男，山东省聊城市人，工程师，研究方向：片剂设备和模具的设计开发与工艺制造。
