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干箱手套及隔离器手套的日常维护和手套完整性测试

阅读:1681          发布时间:2020-5-24

        手套是隔离器设备上的关键部件,一般通过手套对处于操作门锁定状态下的隔离器,按照SOP进行干预操作。手套是隔离器结构上比较薄弱的部件,也是对于无菌环境的一个风险,因此在生产前后都需要对手套进行完整性检查。

        手套的日常维护应该仔细阅读供应商的使用手册,根据手套的材质特性选择合适的清洁和灭菌方式。并且在生产前和生产后对手套进行完整性检查,这个检查需要有记录。在隔离器生产结束后,一般也会对手套表面做表面微生物检查,特别需要注意的是随着手套的老化,即使材料没有破损,手套表面依然可能会变得不易清洁或者不易灭菌,这种情况我们也需要更换手套。

        我们需要根据手套的使用的实际工况,结合手套的消毒灭菌方式,操作使用的频率特点,以及手套完整性的历史记录作为数据支持,通过风险评估的方式来定义手套的更换频率。

        隔离器的使用改变了传统的、相对开放的无菌生产,带给操作者很多限制,产生了很多“操作不便”。但正是这些“操作不便”降低了传统生产的“方便灵活”造成的污染风险。希望通过本文使我们的用户提高对手套管理的认识,以预防措施为手段,降低手套在生产过程中发生失效而造成无菌风险。

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