隔离器手套用什么材料？隔离器手套如何进行检测？隔离器手套应该多久进行更换？.......这些是关于隔离器手套用户问的比较多的问题。本文将对以上问题一网打尽，让您明明白白用手套。

手套是隔离器的关键部件，通过手套对隔离器内部的工艺（无菌产品和/或有毒产品）进行操作。

在FDA cGMP附录1中，针对“隔离器手套完整性”着重提到的一个概念是：预防。也就是通过选用耐用的材料、有效的检测手段、明确定义的更换频率、良好的使用规范，预防手套在使用中的意外（发现或未能发现的）破损给无菌生产或者使用者的安全造成风险。

1、隔离器手套的材料

手套材料的选用需要考虑：材料对消毒灭菌方式的耐受性；手套的使用频率；手套的操作工艺精细或复杂程度等。

下表列出了常见的手套材料：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2、隔离器手套完整性检测

1）目测检查

很多用户可能比较关注物理方法的检查，但是在实际应用中目测检查更为重要。手套的完整性测试日常在生产前后都需要进行目测检查。通过肉眼观察手套的表面是否有破损。目测检查也需要制定相应的检查规程，并且在日常实施时需要记录。

手套的破损一般发生在操作磨损概率较高的部位，比如大拇指、食指和中指的手指部位，虎口，食指与中指的指根部位。另外手套安装的接口部位也是需要关注的位置。如下图中标出红色的部分。有研究表明，训练有素的使用者能通过目测检查比一些昂贵的仪器更能检测出微小的手套缺陷。

 

 

 

 

 

     

 

 

 

 

 

        2）物理检查

有很多通过物理手段检测手套完整性的方法。其中，利用压力变化判断手套是否泄漏的测试方法，由于其便利易操作，目前行业中都是使用这种方法检测手套的完整性。下图为一般测试过程：

 

 

       

 

       

 

 

 

       

 

 

       3）微生物测试

有实验证明，对于一只厚度为0.4mm的海普隆手套，有一处0.8mm的破损，使用微生物方法不能检测出微生物的渗透。检测中需要对测试样本进行微生物培养，所以花费的时间相当长（一般14天）。因此在实际应用中，很少有用户使用微生物方法测试隔离器手套完整性。

如果考虑手套微生物的渗透问题，FDA cGMP中提出“we recommend affording attention to the sanitary quality of the inner surface of the installed glove and to integrating the use of a second pair of thin gloves.”即，建议注意手套内侧的清洁卫生，佩戴第二层手套。在生产完成后对手套表面进行表面微生物检测。

3、隔离器手套的更换

制定手套更换频率需要结合工艺操作的具体情况，结合消毒灭菌的方法和频率综合进行评估，并且以日常积累的手套完整性测试数据作为依据。

手套的完整性失效原因有：材料的老化（与灭菌消毒手段有关）、操作使用的正常磨损、以及意外破碎。手套的更换频率评估的应该是前两种因素。而意外破损应该靠良好的操作规范来避免，以及通过完整性测试来发现。

有用户反馈，使用频率高的手套老化的速度高于使用较少的那几个手套。因此可以在SOP中规定不同位置的手套不同的更换频率，而不一定所有手套都必须同时进行更换。

4、良好的手套操作规范

用户应根据具体操作的工艺制定手套使用的操作规范，应该有较详细的SOP来规定手套的清洁、消毒/灭菌、安装、具体的操作工艺、检测、更换频率、微生物检测、相关记录等必要的手套日常管理内容。

5、清洁、消毒/灭菌

手套的清洁通常使用洁净室专用的无尘抹布，浸润消毒剂或杀孢子剂对手套内外表面进行擦拭。在擦拭过程中也同时对手套的完整性进行目测检查。RABS的手套一般和背景环境一起进行消毒，另外也可以通过使用杀孢子剂对RABS内部环境包括手套做去污染。一般隔离器的手套不推荐湿热灭菌，虽然手套供应商声称材料耐受高温，但是湿热灭菌还是会缩短手套的使用寿命。隔离器的手套则用汽化过氧化氢与隔离器一同进行表面除污染。需要注意的是手套的两面都需要进行清洁和消毒的。

6、手套操作工艺时的注意事项

首先要明确的是，既然使用隔离器，我们的目的就是为了减少人员的干预和操作带来的污染风险。因此，只能在生产必要的情况下去干预操作。手套是隔离器上比较薄弱的环节，任何手套的操作都可能成为无菌风险。手套不能执行任何SOP规定的工艺操作以外的操作。

无论采用何种消毒灭菌方式，隔离器的手套都应避免接触产品以及产品的包装，必要时使用镊子等工具进行处理。操作时应避免手套触摸隔离器内部的密封圈等可能为灭菌死角的表面。在完成手套表面微生物取样后，需要将手套表面可能残留的培养基擦拭掉。在无菌生产操作时，不能遮挡、扰乱核心区域保护暴露产品的单向流。和人员在洁净室的行为规范类似，手套在隔离器内部的动作应该缓慢、幅度尽可能小，避免扰乱气流以及影响隔离器内部的压差。

     7、手套的穿脱

隔离器的手套在穿脱时应该动作缓慢，避免对隔离器的压差产生过大的干扰。尤其在脱手套时，动作幅度过大过快有可能造成体积较小的隔离器内部变成负压。脱手套时避免把手指部分翻出到另外一面，这样在下一次穿戴手套时会很麻烦。而且会增加手套的损坏的几率。

     8、SOP的制定与培训

手套使用SOP的制定是一个持续改进的过程，用户需积累数据，经过分析后有针对性的对SOP进行改版升级。

总结：隔离器的使用改变了传统的、相对开放的无菌生产，带给操作者很多限制，产生了很多“操作不便”。但正是这些“操作不便”降低了传统生产的“方便灵活”造成的污染风险。希望通过本文使我们的用户提高对手套管理的认识，以预防措施为手段，降低手套在生产过程中发生失效而造成无菌风险。