悬浮粒子在线监测系统报警值的设置，早期大部分的在线粒子系统集成商都采用的是将28.3L/min的测量值直接乘以35.3来换算成1立方的累加数据。这种计算方法大大提高了企业合规的成本，特别是某些生物药品本身就特别昂贵；频繁的报警可能意味着更多的损失。为此英国Pharmagraph推出了全新的“事件监测”、“合规性预测”、“1m³报警监测”、“1m³缓存复位”等软件功能为早期的可能报警提供预测，以达到合规的批次报告而又避免了频繁报警带来的损失。该功能已经在的隔离器和灌装线制造商: groninger、SKAN、Franz Ziel、B+S应用，我们将在下篇文章中介绍“合规预测和groninger隔离器案例”。

 

一、“1m³报警监测”

       英国Pharmagraph和PHSS一直主推的是采用“滚动累加”方法，即从个1分钟开始，逐个累加每个1min的测量值直到第36分钟，再通过“归一化”将36个累加值乘以35.3147/36（0.98096）以获得近似准确的1m³粒子数量；依次类推，再将2~37个1min测量值累加；再3~38分钟累加……

 

二、“1m³缓存复位”

        为了避免在累加的过程中因为某些情况的出现，如：某个1分钟数据可能出现的异常带来报警持续36分钟的情况，Pharmagraph粒子监测软件做了一些创新设计：当1m³报警产生，主管或者经理在确认产生报警的条件已经不存在的时候，根据法规要求需要在软件中输入文本以确认报警；一旦输入报警确认，软件自动将“1m³累加器中的缓存”清空；累加器从1分钟开始重新计算累加，这样*避免了上述36分钟持续报警的产生。而整个过程粒子计数器不停止工作也不会重启，Audit Trail文件自动记录“累加器重新工作”。

 

三、“事件监测”

       根据法规要求，当粒子计数器每分钟的测量值如果连续出现异常，比如个1分钟0.5µm粒子出现>100；第二个1分钟0.5 µm粒子又出现>100；第三次1分钟0.5 µm粒子再次出现>100的情况，这种持续产生的异常，系统需要作为“异常事件”产生报警。

PHSS建议的报警设置，如下图：

 

如图所示，当5.0µm粒子连续3次每分钟出现1个粒子的情况，次记录在报警记录中，但不作为报警输出而仅是“信息提示”；连续第二次产生1个粒子仍然记录在报警记录中，但还不作为报警输出而仅是“软件自动确认”；连续第三次产生1个粒子，这时软件需要作为报警输出，并需要手动确认。

Pharmagraph软件增加了“事件监测”功能，如下图：

       除了上述提到的28.3L/min的ABC三个连续异常的监测；软件还增加了D可以作为异常事件的监测。监测值允许根据需要设置。

 

       Pharmagraph是PHSS组织成员；提供专业粒子监测软件30年；支持met one 6000系列、7000系列缓存数据的下载读取和便携式3400系列数据下载。

       支持PMS、Lighthouse便携式粒子计数器的数据下载，支持PMS 公司Rnet（Modbus）和Airnet在线粒子计数器驱动。

       MX6000专业粒子计数器通讯器自带32G存储。

       粒子计数器即插即用，无需任何配置，绝不断讯！

       上海榕蒽智能科技有限公司是英国Pharmagraph*代理，并接受Pharmagraph系统和验证的全面培训；为pharmagraph系统的中国用户提供技术服务。