前篇文章介绍过“事件监测”、“1m³的累加”、“1m³累加器复位”，在本篇文章中将介绍“合规预测和groninger隔离器应用案例”。

 

     “合规预测”是通过不断地将前6、9、12、18分钟测量值进行累加换算成1m³值，软件通过比较该6、9、12、18个样品的归一化累加值是否超过法规的规定值来提前预测1m³是否会超标；经PHSS统计，这样预测的效率高达90%以上。

 

      enVigil-IMS是专门针对隔离器应用而开发的粒子监测系统；迄今为止用户有groninger、BAUSCH+STROBEL、Franz Ziel、SKAN等等。系统包含了软件、粒子计数器、浮游菌采样器等。

      下图是隔离器内的点位布置图：系统采用一个粒子一个浮游菌的配置。

      监测系统原理图：系统包含了隔离器的浮游菌采样器和粒子计数器的采样管路3通球阀用来在隔离器VHP灭菌时对计数器的保护；以及隔离器密封性测试时切断外接真空。

      下图为数据处理过程：首先在隔离器触摸屏上输入批次号、enVigil-IMS软件记录批次号以及粒子数据和浮游菌数据、生成批次报告保存在批次文件夹。

      下图是groninger隔离器的HMI人机界面，在HMI界面的左下角有一个VNC，点击该按钮，软件自动切换到IMS软件界面。

      软件界面可以切换到每台粒子计数器状态界面，进行数据查看、曲线图、报表、报告等数据处理。

     

      快速的groninger滴眼液生产线，每分钟处理400个塑料小瓶的灌装。为避免灌装线停机而带来的产品损失，系统需要提前预测粒子报警以避免停机而带来的产品损失，为此IMS软件报警设置如下：

     “事件监测”是用来监测连续3次的28.3L/min测量值是否都超过系统设定值，作为“事件”通知操作员，灌装线不停。

     “合规预测”是分别滚动累加前6个、9个、12个、18个测量结果进行归一化换算来提前预测；这种预测结果用来提前规范人员操作，灌装线不停。

    “合规监测”是按照真实的1m³的累加值来判断报警，该报警和隔离器等设备联动；灌装线停机。

    “1m³复位”是在无法避免地产生了1m³报警的情况下，一旦报警被确认累加器自动复位；灌装线快速启动！

 

       Pharmagraph粒子监测系统通过执行这一系列的算法，避免了在无菌灌装的过程中真正的1m³不合规的报警产生而引起的灌装线停机带来的产品损失！

 

      Pharmagraph是PHSS组织成员；提供专业粒子监测软件30年；支持met one 6000系列、7000系列缓存数据的下载读取和便携式3400系列数据下载。

      支持PMS、Lighthouse便携式粒子计数器的数据下载，支持PMS 公司Rnet（Modbus）和Airnet在线粒子计数器驱动。

      MX6000专业粒子计数器通讯器自带32G存储。

      粒子计数器即插即用，无需任何配置，绝不断讯！

    上海榕蒽智能科技有限公司是英国Pharmagraph*代理，并接受Pharmagraph系统和验证的全面培训；为pharmagraph系统的中国用户提供技术服务。