详细介绍
一、蒸汽品质背景介绍
蒸汽品质测试zui早在英国发起,是随着英国的健康部门的研究而不断发展 的。
蒸汽品质测试现在在整个欧盟内强制要求,而且在范围内被其他许多国家和制药环境也要求采用。
在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准。
50ⅡSQTK的蒸汽品质测试设备,为制药行业提供可靠的和有效的方法以确保测试成功和达到欧盟的标准。
二、纯蒸汽质量检测仪厂家、蒸汽品质测试仪厂家 蒸汽品质测试项目
1、 非凝结性气体测试
2、 过热值测试
3、 干度值测试
4、 纯蒸汽取样
三、什么是蒸汽品质
非凝结性气体的存在-蒸汽中不溶于水的气体
干度值-蒸汽的干度
过热值-蒸汽的温度和当地大气压下水的沸点的差值
纯蒸汽取样-分析蒸汽中颗粒物,化学物和带入的有机物水平
1、非凝结性气体(NCGs)是在灭菌期间,蒸汽中不溶于水 的气体(主要是空气和一些二氧化碳)。
成因:管路的泄漏、无合适的排气、加热的包装材料空气的释放
危害:造成灭菌不*,达不到灭菌效果
2、过热度的测试一般是在非凝结性气体测试满意的情况下进行。
危害:过热的蒸汽可造成消毒/灭菌失败,织品和纸张灼热以及橡胶的退化。
成因:可能由绝热膨胀,发热反应产生或者两种情况一起产生。
过热由绝热膨胀产生: 在灭菌室入口的供压超过制造商的zui大压力值
过热升高由热反应产生: 在灭菌期间干的吸湿材料遇水热反应造成的。
3、蒸汽的干度对于任何蒸汽灭菌室的性能也是非常重要的,特别是蒸汽要求直接接触表面进行灭菌,如穿透负荷灭菌器。
危害:过渡的湿度,同样温度的蒸汽,小水滴会出现。因为那种蒸汽可能会在多孔材料上造成湿度负荷。并且,在非渗透材料上产生不均匀的温度分布。造成灭菌不*。
湿蒸汽及造成湿蒸汽的原因:
蒸汽管或者多的倾斜或排水。
供应的蒸汽来自于不充分的水分捕捉和不合适的排气"盲管"。
在供气锅炉和灭菌室间的管路可能没有足够的全面的绝热,造成供汽过程的过度凝结。
锅炉水的残留造成的原因
4、纯蒸汽冷凝水取样
规程关于纯蒸汽冷凝水的主要检测指标:
1.二氧化硅≤0.1mg/L
2.氯离子≤0.1mg/L
3.重金属,除铁、镉、铅外≤0.1mg/L
5.电导率(25℃)≤3us/cm
6.PH值 5-7
7.硬度(碱土总离子数)≤0.02mmol/L
四、产品特点
耐用 - 坚固轻便的箱子对设备提供良好的保护.
有效 - 安装和使用方便,因而减少了测试时间。
功能全面 - 提供用于测试蒸汽质量和纯蒸汽取样的所有部件。不再需要额外的或其他昂贵的设备。
蒸汽质量测试,方便 - 提供支架,可方便地将温度计安装在不凝结气体测试盒的旁边。
应用:主要用于制药、生物、化工等行业,用于过热值、干度值、不凝结气体的检测
主要包括:注射液和大输液 、生物制药、疫苗 、血液制品等。
五、SQTK纯蒸汽质量检测仪工作原理
提供进行蒸汽质量测试和纯蒸汽取样的所有部件。不需要额外的部件或工具。可以用于测量不凝结气体,干燥值和过热值。为了分析细菌内毒素,需要采集蒸汽凝水,所有与蒸汽接触的部件需要在烘箱中去除热原,纯蒸汽冷凝器的设计可以满足这个目的。
六、SQTK纯蒸汽质量检测仪选型
一、不凝性气体测试的必要性:不凝性气体来自蒸汽所产生的水。气体在水中的溶解度 随着温度的升高而下降。 如果在一个烧锅里加热水可 以观察到这种现象,会有气泡产生,并附着在烧锅的底 部和侧壁上。如果在锅炉或蒸汽发生器中加热同样的水,这些气泡会夹带在蒸汽中。气体的存在可能导致如下两个问题:1、空气是一种绝缘体,与铜相比,热传递阻力增加了12,000倍。空气层或气阱的存在都可能加热过程受到不良影响。 2、空气层或气阱的存在都可能成为汽/水到达载荷各个部位的物理屏障。水分的存在可使细胞壁凝固,这对于灭菌工艺是很必要的。 产生不凝性气体的其他原因包括: 1)每次当给水泵运转时,蒸汽发生器给水泵填料函泄漏导致空气被抽入蒸汽发生器内。 2)蒸汽阀填料函泄漏,文丘里效应可能导致空气被抽入蒸汽分配系统。 3)灭菌柜蒸汽系统定期或不定期的关闭,重新启动时分配系统中将存在大量的空气。建议在这种情况下,应进行的通风,并且对不凝性气体的测试可能要适当一些。二、干度值测试的必要性:在日常灭菌过程中,不希望采用湿润的蒸汽,因为与干燥蒸汽相比,能量较低,而且更重要的是可能导致载荷湿润。无菌产品包装可防止干燥时发生再感染, 因为由于水分的存在,细菌截留性能可能会受到不良影响。湿润的载荷被视为是未灭菌的。 三、过热测试的必要性:过热蒸汽是指在某一压力下,其温度值超出该压力下的沸点温度。过热蒸汽是一种透明的无色气体,只有当温度下降到沸点温度时才会发生冷凝。只有这时才 会产生灭菌所需的水汽,因此对工艺过程具有一定的危险性。
型号 | 配置/说明 | 备注 |
SQTK-A | 纯蒸汽取样装置(注射用水取样-取样器) | 含弯管、三角脚、携带箱等 |
SQTK-B | 含非凝结气体测试、过热值测试、干度值测试功能 | 不能进行蒸汽冷凝取样器 |
SQTK-C | 含非凝结气体测试、过热值测试、干度值测试功能 以及纯蒸汽取样装置(注射用水取样-取样器) | 全套 |
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上海智与懋检测
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