江苏三联微生物限度检测装置CYW-300B应用

江苏三联微生物限度检测装置CYW-300B应用

主要特征:

1.一体化超小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。

2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到zui低,提高检测可靠性

3.过滤杯采用*的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率

4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。

5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。

6.每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用。

7.无油真空泵设计，噪音低。

8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。

9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；

10. 配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐

11.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其更加稳固；

12.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。

江苏三联微生物限度检测装置CYW-300B应用

技术参数:

1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；

2、有效过滤直径：40mm；

3、滤杯容量:150ML(250ml 可选）；

3、过滤头数量：1/3/6 ；

4、检测方法：薄膜过滤法；

5、抽滤方式：隔膜泵负压抽滤，无需抽气瓶；

6、抽液速率：100ml/15s(带膜)；

7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌、火焰枪快速灭菌；

8、滤头：可拆装。

薄膜过滤法该法：常见的检查方法，适合于可滤过的供试品，特别是无菌检查。
离心沉淀法：常用于抑菌活性较强而又无法直接过滤的供试品，特别是不溶于水的固体中药制剂。
验证步骤。。。
1、根据样品特性，制定检验方法和检验条件；
2、保证验证试验所用的仪器、培养基和试剂等均符合试验要求；
3、按制定的方法进行试验；
4、根据验证结果，判断是否符合验证的标准。若符合，按验证的方法和条件进行药品的微生物限度检查；若不符合，应重新设立验证方案，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。

无菌检查和微生物限度检查的区别

1、检验方法不同

（1）无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。

（2）微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。

2、检验要求环境不同

（1）无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。必须验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌检验按照《中国生物制品规程》中有关无菌检验的规定执行。

（2）微生物限度检查：微生物限度检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区进行。整个检验过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。

3、判断结果方法不同

（1）用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管，分别接种金黄色葡萄球菌、产孢梭菌和白色念珠菌。将一管添加到规定数量的试验产品中，并将所有培养基管放置在规定温度下3-5天。如果微生物在每种培养基24小时内生长良好，则试样没有抑菌作用。

（2）微生物限度检查：被检培养基平均菌落数与对照培养基平均菌落数之比大于70%，菌落大小应与对照培养基相同。确定该介质的适用性符合规定。