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无菌原料药分装隔离器

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更新时间：2018-08-23 09:59:53浏览次数：1332次

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苏州海勒姆环境科技有限公司

经营模式：生产厂家

商铺产品：13条

所在地区：江苏张家港市

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产品简介

产地	国产	产品新旧	全新

产品详情：
海勒姆无菌分装系统是一种*按照新版GMP要求而开发，适用无菌冻干、结晶干燥、喷雾干燥、无菌粉针等粉体生产的整体解决方案，该系统通过采用自动化和隔离化的手段来减少和隔离人工干预，从而保证无菌工艺水平。解决了不能连续生产、自动化程度低等传统生产弊端，降低了因无法CIP/SIP带来的交叉污染/二次污染等风险。

详细介绍

产品详情：

海勒姆无菌分装系统是一种*按照新版GMP要求而开发，适用无菌冻干、结晶干燥、喷雾干燥、无菌粉针等粉体生产的整体解决方案，该系统通过采用自动化和隔离化的手段来减少和隔离人工干预，从而保证无菌工艺水平。解决了不能连续生产、自动化程度低等传统生产弊端，降低了因无法CIP/SIP带来的交叉污染/二次污染等风险。其主要无菌工艺包括真空出料到混粉桶，混粉桶人工密闭转运，无菌粉碎整粒、自动提升混合，自动分装，自动轧盖，自动充氮、自动热合、生产出合格的无菌产品。

无菌分装系统关键操作区采用ISPE*的RABS（限制性进入进出系统）保护，程度减少了人员与物料接触机率，能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险，符合新版GMP 要求.

二、具体用途：

隔离系统应用于生产型隔离系统及分装检验类型隔离器，生产型及无菌取样隔离器通常设计为组合配套式结构，检验，称量，投料及负压隔离器通常设计为单一模块的结构形式使用。

三，参数要求：

1、气流流向：垂直层流

2、气密性：分装称量核心区域CRABS段可单独做舱体气密性检测。

3、材质： SUS304；SUS316L或更高。

4、控制方式： PLC+触摸屏+传感器实现闭环自控，减少人员操作性。

5；灭菌方式：外接或集成VHP气化灭菌器实现灭菌。

6；无菌对接方式：自动移门（水平或垂直）

7；操作方式：进口材质海帕龙手套操作或无菌太空服操作。

8；物料传送方式：无菌真空管路输送或无菌料仓人员推动转运。