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包装密封性验证服务 包装检测仪

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更新时间:2023/09/17 09:31:43浏览次数:1452

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产品简介

产地 国产 产品新旧 全新
包装密封性验证服务
稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证。

详细介绍

包装密封性验证服务法规背景

近年国家陆续颁布了有关文件,包括《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,2017年12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)。在2018年初,针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价,截止到2018年底,已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价,之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价。

通过一致性评价对药企来说至关重要,短期来说将影响药品的生产和销售,长期来看将严重影响企业的生存和发展。国家药监局规定:通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

注射剂一致性评价包括很多项目:工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等。其中在工艺验证>灭菌/无菌工艺验证章节,提到了以下要求:对于终端灭菌药品,至少进行并提交以下验证报告:……包装密封性验证,方法需经适当的验证;……对于无菌灌装产品,至少进行并提交以下验证报告:……包材密封性验证,方法需经适当的验证。

在稳定性研究技术要求章节中提到了以下要求:稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证。

包装密封性验证服务解决方案:

1. 提供*合规的包装完整性检测技术及设备

2. 提供包装密封性样品测试服务,帮助企业通过仿制药一致性评价

3. 提供包装密封性方法验证的工具

众林作为国内较早专注于包装密封性测试服务领域的企业,先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种推荐并认可的*的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外,还提供包装密封性测试+方法验证全套服务。众寻已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式,帮助部分药企通过注射剂一致性评价。

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