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| 产地 | 进口 | 产品新旧 | 全新 |
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产品简介
详细介绍
注射剂一致性评价包括很多项目：工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等。其中在工艺验证>无菌工艺验证章节，提到了以下要求：对于终端药品，至少进行并提交以下验证报告：……包装密封性验证，方法需经适当的验证；……对于无菌灌装产品，至少进行并提交以下验证报告：……包材密封性验证，方法需经适当的验证。
在稳定性研究技术要求章节中提到了以下要求：稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。
CCIT测试服务-包装密封性验证解决方案：
1. 提供*合规的包装完整性检测技术及设备
2. 提供包装密封性样品测试服务，帮助企业通过仿制药一致性评价
3. 提供包装密封性方法验证的工具
CCIT测试服务-包装密封性验证
众林作为国内较早专注于包装密封性测试服务领域的企业，先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种推荐并认可的*的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外，还提供包装密封性测试+方法验证全套服务。众林已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式，帮助部分药企通过注射剂一致性评价。
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