纯化水系统哪些地方会用到巴氏消毒？

       在药品GMP的检查中，水系统往往是质量检查的一项重点。GMP规定，纯化水的制备、贮存和分配应当防止微生物的滋生。药典要求，纯化水的微生物限度要求不高于100个/ml。

       控制纯化水的微生物数量在合格限以内的方法有很多，巴氏消毒就是常用的消毒方式之一。

       由于病原体不耐热，巴氏消毒主要利用这其这一特性，将液体加热到特定的温度并维持一段时间，从而将病原体杀灭。巴氏消毒系统的核心设备为热交换器，以蒸汽或者电加热为热源，消毒介质可以是纯化水，也可以通过夹套的方式将贮罐里的纯化水加热而作为消毒器，通常水温控制在80℃以上。这种消毒方式较为环保，成本较低、安全有效，可验证性和消毒效果表现出色，因而常用于纯化水系统消毒。那么，在纯化水系统中，哪些地方会用到巴氏消毒呢？

图一　净得瑞纯化水设备

       1、活性炭过滤器。由于活性炭表面众多大小不一的孔，吸附大量的总有机碳后会导致微生物滋生。当系统长时间运行后，这些微生物很有可能泄露到后续的处理单元，影响后续的水处理效果并带来更大的微生物污染风险。因此，活性炭过滤器需要设置高温消毒。活性炭过滤器支持正洗、反洗，此处使用巴氏消毒方式进行周期性消毒，是非常有效的消毒方式。

       2、反渗透系统。反渗透膜的工作温度为25℃，该温度下产水量理想。通常采用热交换器对进入反渗透的水进行控制，使得进水温度保持（25±2）℃。热交换器可以选择防止交叉污染的电加热换热器、双管板换热器，该热交换器还能实现的RO/EDI系统的巴氏消毒功能。

       3、EDI系统。巴氏消毒方式也可以应用于EDI的周期性消毒。

       4、储存及分配管网。由于泵会产热以及消毒以后需要降温，纯化水的储存及分配系统通过巴氏消毒方式进行周期性消毒时，需要先加热后后冷却。常将储罐和管道里的纯化水全部加热到80℃以上，并在系统内循环1~2h，来实现巴氏消毒。

       值得注意的是，在水系统设计时，如果选用巴氏消毒，需要考虑所有与热水接触到的材料的耐热性能。比如纯化水储罐选择不锈钢材质，软化树脂选择耐高温型等等。

       另外，巴氏消毒的起止时间判断也非常重要。巴氏消毒大多采用循环加热的模式，而循环管道往往比较长，容易造成温度分布不均匀。如果在灭菌过程中涉及到管路的，应当把温度探头安装到温度感应弱的地方。当该处的温度达到设置的温度时，那么可以认为灭菌系统中所有地方的温度全部达到了温度要求，此时才能作为灭菌时间的起点。

       用水系统是否采用巴氏消毒，实现对微生物进行控制，企业还需要结合成本预算、系统风险、GMP要求等多种因素综合考虑后进行合理选择。