什么情况下，制药用纯化水设备需要再验证？

       制药用水对产品质量有直接影响，因此，制药用纯化水设备应严格按照GMP标准进行制造并进行验证，确保系统持续稳定产水，且产水水质符合法规要求和制药企业用途。验证已成为支撑药品质量管理体系运行的核心手段。为了确保制药用纯化水设备在整个使用周期内良好运行，需要在运行一段时间后定期进行再验证。其中包括系统的使用定期性能评估结果，系统变更的性质和程度，系统未来预期使用的变更，以及企业合适的质量系统。

图一 净得瑞纯化水设备

       那么，制药用纯化水系统是否需要再验证，验证计划中应考虑哪些项目呢？

       ①维护。通常，系统常规的维护工作不需要再验证，例如清洗设备、更换部件等。

       ②改造。改造一般包括更换“不同”部件，改变系统配置或者改变控制程序、运行参数等。但在改造时，如果不改变初始系统设计的目的，是否需要再验证，取决于改造给系统带来潜在影响。

       ③设计变更。设计变更意味着对初始设计进行重大的改变，需要对纯化水系统进行再验证。例如，A制药企业在纯化水生产线上增加了一个EDI装置，将会改变纯化水系统的处理结果，则需要进行再验证。

       ④系统性能不稳定，出现重大偏差。需要对重大性能偏差进行调查，必要时对系统进行再验证。

       制药用纯化水设备的在验证计划中，应制订出每一个验证阶段应该进行哪些系统调试和确认，在验证过程中产生哪些文件，重点关注如何调试和确认以确保系统满足需求。另外，再验证过程应该确保所有调试和确认活动中没有不必要的重复，尽可能提高调试和确认效率。