纯化水系统的设计确认

在施工之前，纯化水系统的设计文件包括URS、FDS、DDS等均要逐一进行检查，以确保系统能够*URS及GMP中的所有要求。设计确认应贯穿整个设计阶段，从概念设计到开始采购施工，整个过程是一个动态的过程。

设计确认的形式较为多样，会议记录、参数计算书、计算交流记录、邮件等均为设计确认的证明文件。目前，业内通用的做法是在设计文件终确定后总结一份设计确认报告，其中包括对URS的审核报告。以下列出了纯化水系统设计确认报告中应该包含的内容。

（1）设计文件的审核

制备和分配系统的所有设计文件，包括URS、FDS、PID、计算书、设备清单、仪表清单等内容是否完整、可用且经过批准。

（2）制备系统的处理能力

审核制备系统的设备选型、物料平衡计算书，是否能保证用一定质量标准的供水制备出合格的纯化水，产量是否满足要求。

图一　净得瑞纯化水系统

（3）储存与分配系统的循环能力

审核分配系统泵的技术参数及管网计算书，确认其能否满足用水点的流速、压力、温度等要求，分配系统的运行状态是否能防止微生物滋生。

（4）设备及部件

制备和分配系统中采用的设备及部件的结构、材质是否满足GMP要求。如与水直接接触的金属材质以及表面和粗糙度是否符合URS要求。反渗透膜是否可耐巴氏消毒、储罐呼吸器是否采用疏水性的过滤器、阀门的垫圈材质是否满足GMP或者FDA要求等。

（5）仪表确认

制备和分配系统采用的关键仪表是否为卫生级连接，材质、精度和误差是否满足URS和GMP要求，是否能够提出出厂校验证书和合格证等。

（6）管道安装确认

制备和分配系统的管路材质、表面粗糙度是否符合URS，连接形式是否为卫生级、系统坡度是否能保证排空、是否存在盲管、死角，焊接是否制定了检测计划等。

（7）消毒方法的确认

系统采用何种消毒方法，是否能够保证对整个系统包括储罐、部件、管路进行消毒，如何保证消毒的效果。与红锈相关的：消毒周期是否频繁、设计的消毒温度是否过高等。

（8）控制系统确认

控制系统的设计是否符合URS规定的要求。如权限管理是否合理，是否有关键参数的报警，是否能够通过自控系统实现系统操作要求及关键参数数据的存储。