对照自查！纯化水设备实现微生物控制的五大关键点

在医药行业，制药用水直接与产品直接接触，对药物质量具有直接影响。鉴于制药用水既可以作为原料又可以作为清洗剂，并且非常容易滋生物，因此各国药典对制药用水的质量标准和用途具有明确的要求。微生物指标是纯化水系统重要的质量指标之一，纯化水设备的设计、安装、验证、运行和维护中需采取各种措施有效抑制微生物的繁殖。

图一　净得瑞纯化水设备

一、死角设计

纯化水系统死角设计要求严格，管道小于3D死角设计，更有利于控制系统微生物污染。特殊情况下，采用零死角设计。

二、空气阻断

纯化水设备配置无菌水箱；配置旋转喷淋清洗；根据纯化水储罐体积大小合理配置一个或者多个呼吸器，从而减少来自空气中的污染。空气呼吸器内一般安装疏水性聚四氟乙烯滤芯，孔径在0.1~0.2um的范围；

排水管道空气阻断的距离要大于25mm，以防止二次污染的风险。

三、管道设计

相比静止的水，流动的水不容易滋生微生物。制药行业纯化水系统应确保回水内为湍流状态，流速大于1.5m/s。采用双管路供水及单管路循环的设计，在不需要用水的时候，管道里的水可以保持微循环。在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；

管道、阀门、罐体内表面粗糙度小于0.6μm。隔膜阀水平安装时为45°，所有排水管道安装坡度大于0.5%，并且设置低点为排放点。

四、阀门仪表选择

所有与纯水接触的阀门不能采用球阀，因为球阀关闭后会有死水残留，存在微生物污染的风险；在线仪表采用隔膜式，卡箍连接，死角短，容易拆装方便；材质选择方面，纯化水设备采用不锈钢材质，与纯化水设备接触的胶垫为PTPE/EPDM。

五、消毒杀菌

纯化水系统配置板式换热器或者UV紫外线杀菌器及臭氧杀菌器，防止细菌对水质的影响。系统应定期消毒和杀菌，控制整个系统的微生物污染水平，保证用水质量。