谈谈制药行业对于纯化水系统的用户需求标准（URS）

目前，制药企业对纯化水设备的品质要求越来越高，与此同时，对厂商的综合服务能力也提出了新的挑战。面对新形势、新需求，定制化水系统解决方案逐渐走向常规，该模式覆盖需求分析、项目评估、项目规划、项目设计、项目验证、项目管理、培训等全生命周期服务，更好满足制药企业个性化用水需求。

用户需求标准分析也就是URS分析，是纯化水系统设计的基础，主要围绕以下四大方面展开，包括①原水水质；②产水水质（中、美、欧药典）；③制备系统产水量；④材质的选择。

URS内容包括：①纯化水的制备和分配系统的生产能力要求；②产水水质要求，定义出关键质量属性的标准；③设备/系统的总体要求；④材料要求；⑤机械设备部分要求（如水泵、换热器）；⑥管道及焊接要求；⑦仪器仪表要求；⑧维护要求；⑨公共系统要求。

图一　原水水质检测报告

对于原水水质检测报告，如图一所示，为某地自来水公司提供的水质检测报告，报告中描述了水中各元素的含量，如水的硬度、硝酸盐、pH值等，这些均是纯化水系统设计重点关注的点。根据这些值和水质的要求而选择纯化水制备工艺。例如，该项水质报告中的碳酸钙含量比较低，即总硬度比较低，预处理采用多介质过滤器+活性炭过滤器即可，不需要配备软化器；如果是在水质较差、硬度较高的地方，则需要采用多介质过滤器+软化器+活性炭过滤器的预处理工艺。

图二　产水量统计以及用水量需求表

在系统设计前，需要完成产水量统计以及用水量需求表。从表中可以看到，该表记录了使用点位置（房间名称&编号）、以及每个时间段耗水量的大小。通过相加统计每天每个使用点总消耗量，从而确定产水量。

图三　设备选型需求表

如图三所示，为设备选型需求表。内容包括公司名称、产水用途。

第3项为产水水质符合标准，包括中国药典2020版、美国药典USP43、欧洲药典EP10以及体外诊断试剂。不同国家药典里面对纯化水的某指标不同；

第4项，购买设备需要通过的认证，有中国GMP体系认证、美国的FDA认证、欧盟GMP认证、13485认证（医疗器械管理体系认证）。

第5项纯化水或者注射用水的产水量需求是多少吨每小时。

第6项是原水水质如何，电导率时多少，能否提供水质检测报告。如果客户自己没有原水水质检测报告，可以致电当地自来水公司提供；第7项是工艺，比较主流的工艺有双级反渗透、单级反渗透+EDI系统、双级反渗透+EDI系统，当然，工艺选择与水质要求相挂钩。

第8项是制备系统巴氏消毒，需不需要对活性炭罐进行巴氏消毒，如果对系统配置要求高还可以选择高温RO膜和EDI系统；公共系统是否有配备工业蒸汽；

第9项，分配系统的消毒方式有臭氧消毒、巴氏消毒、过热水消毒、纯蒸汽消毒；

第10项是项目的范围；

第11项是纯化水系统安装的地址，安装的楼层，如果不是一楼则需要考虑楼面的承重和排水的方式；制水间的大小，能提供房间的平面设计图，便于纯化水设备的安装布局。

另外，还需要了解企业对系统配置的要求，比如水泵、仪器仪表、管道阀门、控制系统的品牌、材质、配置的要求。还有分配系统关注的是制水间用水点之间的垂直高度是多少米，用水点的数量、循环管道的总长，高峰期和正常期的用水量、用水压力、时间段分别是多少。分配系统管道设计还需要提供详细的用水点平面布置图。

图四　净得瑞纯化水设备特点