制药纯化水设备验证之安装确认（DQ）前期有哪些准备工作？

制药纯化水设备验证之安装确认(DQ)，指的是通过一个有计划的、有文件支持的、管理性的工程方法对安装好的纯化水设备技术资料核查，设备备品备件的检查验收，纯化水设备的安装检查，以确保纯化水设备能够符合GMP要求、厂家标准及企业的技术要求。

图一　净得瑞纯化水设备

安装确认的目的主要包括：确认纯化水设备安装是否正确，且和设计要求一致；确认纯化水安装的过程和要求符合GMP；确认纯化水设备需要配备技术资料完整，正确；④确认纯化水设备安装部件符合设计要求。

安装确认IQ前期准备工作包括先决条件确认、人员确认、文件确认、培训确认。

①先决条件确认：确认安装调试报告是否已完成审批，且没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行；确认偏DQ报告是否已完成审批，且没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。

②人员确认指的是确认所有执行IQ方案的人员以及签名。

③文件确认：确认用于检测、安装、维修所需的文件是否有效、完整和可读。

④培训确认：确认所有参与方案实施的人员是否得到培训；确认系统设备操作人员是否得到培训。