纯化水设备运行确认介绍

运行确认英文名为Operational Qualification简称OQ是一项针对设备功能的确认，一般是指对设备的试运行，确定设备的运行是否确实符合设定的标准及预期的技术要求，并做记录。对纯化水设备进行运行确认，是为了确保水设备能在我们的要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。

一、OQ的简述

什么系统设备需要进行OQ?根据《药品生产质量管理规范 》第一百三十八条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。可通过SIA 系统影响性评估、CCA 部件关键性评估、FMEA 失效模式风险评估来进行测评。

SIA 系统影响性评估：以用途来评估，关键系统做验证/确认，非关键系统安装调试；确定验证范围，哪些系统做验证/确认，哪些安装调试。CCA 部件关键性评估：对关键系统的组成部件，确定是否是关键部件。FMEA 失效模式风险评估：对关键部件进行风险评估，确定是否进行测试验证控制，以达到风险可以接受的程度，这时确定验证/确认项目做到什么程度。

OQ的接受标准如何确定：

1、应基于对工艺、产品或材料的重要性来慎重地选择可接受标准。

2、对一个特定系统来说，设计条件与确认方案中所规定的接收标准有一定差异，这种情况很常见。

3、设备必须满足在标准规定的系统，整个运行范围内所执行的操作挑战测试。

4、OQ方案应该列出所有的关键操作参数以及其相应的测试功能。

所需的资料有以下，例如我们纯化水设备的工艺流程及仪表图、功能要求规范、标准操作规范、供应商图纸和说明书，包括工序描述、设备清单 、仪表清单、报警／连锁时间表 、控制系统操作手册、参考资料（本地、国家和国际法规、标准）

水系统为什么要进行验证?

据WHO TRS1033附录 3 GMP 制药用水相关文件规定                         

1、制药用水的生产、存贮和分配系统的设计、安装、调试、确认、验证、运行和维护应确保持续可靠产出适当质量的水。

2、确认可包括的阶段有起草用户需求手册（URS）、工厂验收测试（FAT）现场验收测试（SAT），以及安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。系统的放行和使用应由质量部门在确认和验证的适当阶段批准。

二、OQ的流程

IQ完成、OQ方案起草（从专业技术、法规管理等方面综合考虑和确定验证方案文件的内容）、OQ准备工作完成、OQ方案审核、批准（OQ方案审核对OQ方案审核验证方案格式、验证方案内容从法规、技术和管理的角度，确认验证方案的符合性；OQ方案批准验证方案最终需由质量管理负责人批准）、OQ相关培训、OQ执行、起草OQ报告、审核批准OQ报告、OQ文件存档。

三、OQ的培训

应对操作人员提供系统和设备培训，并且有培训记录。OQ方案批准后OQ实施前，由方案编写人对方案执行人员针对方案内容进行培训，最终确认执行人员知道在OQ测试中应遵循的程序。OQ实施前，对方案执行人员针对系统／设备操作、 维保等相关SOP进行培训，并填写培训记录。

四、OQ的执行

OQ人员确认设立OQ验证小组，对成员的职责进行划分；验证小组成员来自与验证相关的部门人员。

验证目的：确认所有执行运行确认方案的人员以及签名。

可接受标准：所有执行运行确认人员本人使用规定颜色签字笔正确书写本人签名或签名缩写。所有执行运行确认的人员（姓名、签名、签名缩写、公司、部门和职位）已记录。

执行方式：列出所有执行运行确认的人员（姓名、公司、部门职位）执行运行确信人员本人在签名处使用规定颜色签字笔书写本人签名，以及签名缩写。

严格按照已批准的验证方案执行验证 ，验证过程中如需更改验证方案内容 ，必须重新进行审批。验证执行过程中要及时、准确、完整的做好验证相关记录。验证结果出现偏差时 ，必须找出偏差产生的原因并及时解决。所有偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。所有的异常或偏差都应在验证报告中进行汇总 ，井对验证的结果进行评估。

OQ测试项目测试项目需要根据具体系统／设备设置运行确认应该包括系统元素、 组成、 服务项目、 控制、 仪表和其它部件的确认。关键操作参数应该被确认。 关键变量的研究应该包括操作上限和下限的条件和情形（也被称为” 最差条件”)。

SOP文件确认

SOP文件内容应包括：如何正确的操作设备／系统；如何确保设备／系统正常运行；当设备／系统不能正常运行时，需采取什么合理的措施；保持设备／系统正常运行需要哪些工作？（例如：校准、维护等）通过安装、确认和运行的变更控制程序；设备／系统适用的标准操作规程。

先决条件确认

OQ先决条件1：确认DQ报告已经完成并审批，未关闭的偏差或存在的偏差不得影响OQ的进行。

OQ先决条件2：确认IQ报告已经完成并审批，未关闭的偏差或存在的偏差不得影响OQ的进行。

仪器仪表校准确认

确认纯化水制备系统仪器仪表均经过校准，且在有效期内。

OQ文件组成

运行确认方案、运行确认报告、相关功能测试记录、相关附件。

OQ功能检查主要包含内容

输入输出的确认、控制顺序的确认、报警及连锁控制确认、断电再恢复确认、权限确认、人机界面显示导航确认、数据记录与储存确认、运行生产参数确认（包含产水能力及供应能力）、仪器仪表效验确认、设备消毒确认。

OQ断电再恢复确认

验证目的

确认系统l设备正常运行时如果断电将停止运行；确认系统/设备断电后再送电将不再自动运行；确认系统/设备断电后，再送电后是否处于待机状态；确认断电期间设定参数没有丢失。

可接受标准

断电后系统/设备安全停止运行；系统设备将不会继续运行断电前运行的程序；重新供电后，系统设备处于待机状态；系统/设备能保存所有设定参数。

执行方式

启动系统/设备，按程序运行系统/设备，在测试报告中记录设定的系统/设备关键参数；在系统/设备正常运行过程中，切断主电源，使系统停止运行。切断电源后，再重新连接，观察系统/设备状态；记录系统/设备关键的设定参数，观察参数与停机前是否一致；重新启动系统，观察系统运行状态是否正确。

OQ系统恢复与备份确认

验证目的

确认HMI、PCI数据存储情况，关键数据存储，数据完整、可读，备份数据可恢复、可读取。

可接受标准

系统被覆盖后，重新下载原程序，系统不报错，文件可打开，数据与之前一致；数据文件可被打开，数据与HMI数据一致；数据文件可备份；备份数据文件可恢复。

执行方式

检查文件内记录数据与HMI读取到数据一致；用U盘或SD卡将数据文件备份，文件可被备份；用一个不能使用的程序下载到PLC、PC用于覆盖原程序，（此时需要关闭动力电器开关）用相机记录覆盖之前和之后的画面，再将原程序程序下载到PLC、PC系统，观察系统是否能下载*不出错。

系统设备交付

运行确认验证报告经最终审核批准后，由质量部门根据验证报告结论决定是否对验证的系统可以使用，一般情况下设备运行确认合格后系统／设备可以由供应商交付给业主。

验证文件存档

按规定对文件包括电子版文件和纸质版文件进行保存和归档；验证文件保存期限为长期保存；验证文件由质量管理部文件管理员保存。

运行确认不是一次性的行为，根据实际使用情况及系统影响性评估报告（SIA），评价出需要进行再验证的周期，当有设备或系统有变更时需要进行再验证，确保设备或系统处于校准、监测及预防性维护计划中，因此了解并掌握纯化水设备运行确认相关知识就相当重要。