辅料麦芽糊精（药辅） 500g

【鉴别】取本品约1g,加水10ml溶解后,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

【检查】酸度取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.5。

游离淀粉取本品1.0g,加新沸的冷水10ml溶解后,加碘试液1滴,不得显蓝色。

  水中不溶物取本品5.0g(按干燥品计),置烧杯中,加35~40℃水50 ml溶解后,趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过,烧杯用35~40℃水50ml分数次洗涤,滤过,滤渣在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过50mg(1.0%)。

蛋白质取本品10g,精密称定,置500ml凯氏烧瓶中,照氮测定法(附录ⅦD*法)测定,用硫酸滴定液(0.05mol/L)10ml作为接收液,馏出液中加甲基红-亚甲基蓝指示液(取甲基红0.10g,加乙醇100ml溶解;另取亚甲基蓝0.125g,加乙醇100ml溶解并稀释至

250ml,摇匀。将上述二种溶液等体积混合,即得)0.25ml,用滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用葡萄糖或蔗糖替代供试品进行空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于1.401mg的N,将结果乘以6.25,即得;含蛋白质不得过0.1%。

还原糖取无水葡萄糖对照品0.50g,精密称定,置250ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为葡萄糖对照品溶液。精密量取碱性酒石酸铜试液10ml,置锥形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用葡萄糖对照品溶液滴定至近终点,快速加热至沸,在微沸状态下,缓缓(滴定速度控制在每两秒钟l滴)滴定至溶液蓝色近消失时,加1%亚甲蓝溶液2滴,继续滴定至蓝色消失(整个滴定过程在3分钟内完成);另取本品适量,精密称定,置50ml烧杯中,加热水溶解后,移入250ml量瓶中,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,即得供试品溶液。使用供试品溶液为滴定液,同上述方法操作,计算本品相当于葡萄糖的量,按干燥品计算,含葡萄糖当量值不得过20%。

二氧化硫取本品5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水100ml 使溶解,加盐酸5ml与淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/ L)相当于0.6406mg的SO2。含二氧化硫不得过0.01%。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(附录Ⅷ L)。

炽灼残渣取本品2.0g,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.5%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之五。

砷盐取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水适量搅拌均匀,干燥后,以小火烧灼使炭化,再以500~600℃炽灼使*灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(附录Ⅷ J*法),应符合规定(0.0001%)。

微生物限度取本品,依法检查(附录ⅪJ),每1g供试品中除细菌数不得过1000个,霉菌及酵母菌数不得过100个外,还不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料,黏合剂和填充剂等。