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根据《无菌医疗器具生产管理规范》(0033-2000)标准,医用洁净室对于室内的风速和换气次数、温湿度、静压差、尘埃粒子悬浮数以及沉降菌、浮游菌都有着一定的规定标准。风速的要求在《体外诊断试剂生产实施细则》中没有明确规定,是考虑不同试剂的生产环境以及不同级别的洁净环境需要的风速有不同的要求。例如,阴阳性血清试剂的生产需在万级下进行生产,而金标试剂等则需在10万级洁净环境下生产。
从体外诊断试剂生产实施细则附录A的条对万级和10万级的尘粒和沉降菌数的指标中可以看出,二者间存在明显的区别,而要达到这些指标,与换气次数即新送风量有密切的关系。那么为达到万级或10万级的监控项目指标的要求,换气次数就有区别;而换气次数与风速间存在转换关系,则风速就有区别。所以,如何具体规定洁净间里的风速(换气次数),满足其洁净级别的需要是首要因素。换气次数与风速是如何转换的呢?关系如下:换气次数(次/小时)= 风速×送风口面积(m2)×3600/房间容积(m3)。
《无菌医疗器具生产管理规范》(0033-2000)中规定:空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10。我们如何知道洁净室内的环境是否满足要求以及洁净室内参数的变化呢。
产品推荐:SX-L350T型激光尘埃粒子计数器(50L/min)用于测量洁净环境单位积空气内的尘埃粒子大小及数目,可直接检测洁净度等级为区、B级区的洁净环境。SX-L350T型激光尘埃粒子计数器采用了半导体激光光源,大触摸屏幕显示,提供了简单的操作模式、快速取样、轻巧且便于携带的特点,有效的节省操作者的时间。轻巧、流线形的不锈钢外壳加上符合人体工学的把手,让使用者用单手就很容易的举起,放置在任何合适量测的地方。另外,可通过计算机专用软件下载存储数据。产品广泛应用于医药、光学、化学、食品、化妆品、电子卫生、生物制品、航空航天等行业的洁净环境检测部门。
产品性能
1.50L/min(1.77cfm)的采样量
2.交直流两用
3.触摸屏控制操作
4.六通道粒径同屏显示,显示粒子浓度(颗/m3)
5.自动UCL计算
技术参数
产品名称 | SX-L350T型激光尘埃粒子计数器 | |
采样流量 | 50L/min±5% (1.77 CFM) | |
粒径通道 | 0.3,0.5,1,3,5,10μm | |
自净时间 | ≤10min (10分钟内计数连续3次为零,95%置信度) | |
粒径分布误差 | 0.5μm,粒径挡分布误差±30% | |
重复性相对偏差 | 在相同测量条件下,粒子浓度连续测量值重复性±10% | |
采样浓度 | 35000颗/L | |
计数模式 | 累计数 | |
位置标签 | 0~999会标志在印出的数据上 | |
检定标准 | JJF1190-2008,GB/T6167-2007 | |
激光光源 | 激光二极管 | |
使用气泵 | 进口气泵,工作连续稳定,节能环保 | |
温湿度 | 选配 | |
充电电源 | 交流220V/50Hz | |
内置锂电池 | 锂电池可充电,14.8V,36AH | |
充电适配器 | 输入100V-240V 2.5A,输出16.8V 5A | |
测试方式 | 单一/连续/延迟 | |
外形尺寸/重量 | 291×265×280(mm3)/9.15kg | |
材质 | SUS304不锈钢 | |
储藏环境 | 使用环境:温度0~40℃相对湿度10~70%PH 储存环境:温度-30~45℃相对湿度0~90%PH | |
电池充电时间 | 8小时 | |
工作时间 | 充足电可连续测试时间4小时 | |
采样时间 | 用户自设定 (1s~14400s) | |
用户权限 | 用户参数设置权限,查询权限,数据导出权限 | |
采样延时 | 用户自设定 (1s~255s) | |
采样次数 | 2~50次 | |
采样点数 | 设定范围:2∽9 2~50(算数平均数) | |
屏幕显示 | 彩色7寸触摸屏 | |
数据通讯接口 | USB | |
数据内存容量 | 1~5000组,可在屏幕上查询 | |
打印方式 | 内置式热敏打印机 | |
洁净度等级判定标准 | ISO14644-1、GMP动态、GMP静态 | |
标准附件 | 采样口胶套,等动力采样头,自净过滤器,三角架, 打印纸,便携式保护箱,充电适配器,导出数据光盘,USB数据线, 防静电黑色软管(内径10mm),使用说明书,原厂校准报告,合格证。 | |
审计追踪功能 | 符合FDA 21CFR PART 11要求,涉及访问安全、 审计追踪、数据存储和检索、电子签名。 | |
详细具体请咨询在线技术人员 |
产品特点
1.采用日本原装激光二极管,寿命更长,性能更加稳定;
2.采用7寸触摸屏控制,人机互动界面美观,简洁易操作;
3.各级别用户功能管理,管理更加有序、有效;
4.大流量能更为节省采样时间。
苏州苏信环境科技有限公司(具有自己牌子:L301T2.83交直流触摸屏粉尘粒子计数器、JCQ-4浮游菌收取器等......)是一家专业开展研发尘埃技术检验、洁净技术设计询问及配套洁净医疗设施生产者制造厂商,并具有的研发团队,每个资质均及部门检验要求。自1997年建立以后,苏信经历设备不停冲级,以完成互联网上不同的位置,不同的朋友的须要。苏信牌子经历不停提升,积累了充足的实践技巧;以互联网上为定向,参考中国和外国的相似产品,吸取外国的技能;严控质量这一关,重点放在设备更进,仔细制作,悉力完成互联网上的需求。L301T 2.83交直流触摸屏粉尘粒子计数器已于全国各地近乎所有城市(苏州、江西、河北、江西、江西、海南等......)都有订购案例,设备遍及全国各处。
主要产品:洁净检测设备、净化仪器、在线监测系统、过滤与分离设备。
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