由于容器是在一台单机上成型、灌装并封口,整个工艺过程在无菌层流空气的保护下完成,所有的工艺介质(药液、空气等)均经除菌过滤,因此产品受到生产环境 污染的可能性非常低;在整个工艺过程中容器开口时间暴露于生产环境空气中不足1.5秒,故三合一无菌灌装工艺成为了需要防止微粒及微生物污染的产品
下图为AFP® 系统生产注射剂时的主要工序。
挤塑 用高速螺杆将热塑性材料连续挤压成管状,由无菌空气冲洗的管坯穿过成型模具.
吹瓶 主模合并把管坯底部密封,切刀切断管坯,管坯顶部被开口的保持夹定位,无菌空气均需保护模具中敞口的管坯。通过真空和或者无菌压缩空气按照设计的模具 形状把塑料原料成型成容器。
灌装 药液立即被灌装在容器里,并排除无菌空气。灌装系统采用时间压力法灌装,并配置有CIP/SIP。产品灌装过程中一直在无菌空气(相当于*)的保护下进行。
封口 在这个环节中,塑模顶部与开口保持夹之间的塑坯仍处在半熔化状态下。然后头模合并,形成容器的顶部,并使瓶子密封
出瓶密封后,模具打开,灌装和密封的瓶子被送出机器,接着开始下一个循环。
| Type 型号 | Fil. Vol. 灌装量 | Ext.Num. 模头数量 | Mould Qty. 模具数量 | Bot.Num. 腔数 | Capacity产量 (Unit:pcs/h)(单位瓶/小时) |
LVP Series 大容量系列 | AFPL6 | 500mL | 6 | 1 | 6 | 1150 |
1000mL | 6 | 1 | 6 | 1080 |
AFPL8 | 100mL | 8 | 1 | 8 | 1950 |
250mL | 8 | 1 | 8 | 1800 |
500mL | 8 | 1 | 8 | 1550 |
AFPL6D | 500mL | 6 | 2 | 12 | 2350 |
1000mL | 6 | 2 | 12 | 2160 |
AFPL8D | 100mL | 8 | 2 | 16 | 4000 |
250mL | 8 | 2 | 16 | 3600 |
500mL | 8 | 2 | 16 | 3100 |
Noted: D type machine have double moulds. 注意:D型设备需要配两套模具。