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上海奇宜仪器设备有限公司
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| 测试原理 | 负压原理 | 产地 | 进口 |
|---|---|---|---|
| 产品新旧 | 全新 | 外形尺寸 | 0.002mm |
| 压力范围 | 0.002mm | 自动化程度 | 全自动 |
每一个漏孔都有配置漏孔校验证书，确保漏孔尺寸可追溯。激光打孔技术相比其他阳性样品制备方法的优势在于：漏孔几何形状和内部气体流动行为接近真实缺陷，激光打孔产生的泄漏通道是不规则的曲折通道，非常接近真实的缺陷。
激光打孔技术相比其他阳性样品制备方法的优势在于：漏孔几何形状和内部气体流动行为接近真实缺陷，激光打孔产生的泄漏通道是不规则的曲折通道，非常接近真实的缺陷。
每一个漏孔都有配置漏孔校验证书，确保漏孔尺寸可追溯。当前，激光打孔技术在硬质玻璃或塑料材质上可打的孔径大约是3um，如果更小的孔很容易被环境的灰尘杂质堵塞。
新修订的美国药典USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术（也称为容器密闭完整性测试技术（CCIT））将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。上海众林拥有真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析等确定性的*测试技术，并且为客户产品提供定制的技术解决方案，其宗旨是帮助客户顺利通过FDA审查和欧盟审查。
方法介绍：
1、压力/真空衰减法：包装密封性测试仪的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的测试腔内。真空和真空差压的变化暗示了当前包装中存在泄漏。一项测试的灵敏度取决于传感器的灵敏度、包装的形式、包装测试时的夹具以及测试中的关键参数：时间和压力。测试系统可以设置人工或自动操作。这种检测方式适合实验室离线操作和质保/质检部门数据过程控制。整个过程仅仅用时几秒钟，测试结果非常客观，而且测试对产品和包装是无损的。
3、激光法：激光法方法作为美国药典<1207>*的检测方式，在制药领域应用广泛，通过O2、CO2、水分/压力的参数变化来判断药品包装是否存在泄漏。激光法原理是通过近红外激光产生的光线被分别调整至与氧分子、水分子、CO2的内部吸收频率相匹配，穿过产品上方顶空部分，根据被吸收的激光量与顶空中的物质浓度比例来判断。三套系统皆可安装在手推车，在不同的灌装线之间滚动，进行在线工艺检测和故障排查活动，或者也可将该系统安置于实验室中，用于产品开发、出厂测试和QC抽查。激光法检漏方法在制药领域的应用包括：无损残氧分析、无损真空度测试、容器密封完整性测试，产品稳定性研究，货架期研究，渗透性研究等。
以上方法遵循 USP<1207>技术要求及ASTM测试标准，符合 FDA、GMP及CDE关于CCIT法规要求。
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