关于在线 TOC 分析仪校验的合规性说明
TOC 分析仪是药厂比较普遍的仪器,也是法规要求定期做校验的仪器,校验包括校准和确验,校准是对仪器的测量偏差进行调整,确立新的校准参数。确验是对仪器校准后的准确度做确认,保证仪器数据的可靠性。英国 ALTUS 公司是专门为分析领域提供产品和服务的机构(校准、质量控制、能力认证,
定制化技术方案等)。针对于 TOC 验证,ALTUS 有丰富经验,可以为所有品牌 TOC 仪器进行验证,并出具验证报告,ALTUS 出具的报告国际通用。均被 FDA、GMP 等组织认可。对于 TOC 验证的可靠性,一是验证所用标准品级别,第二是报告的完整性。
1、GE TOC校验更换紫外灯进口试剂TOC 标准品级别:
英国 ALTUS 公司通过机构按照国际严格的要求对生产流程和质量进行全面评估,并被认可。先后通过了 ISO17034、ISO 17025 认证。ISO 17034 认证:是对标准品有针对性的认证、ISO 17034 认证的标准品属于一级标准品,提供可追溯的 COA 报告,并反应所有相关偏差来源的不确定度,保证标准品的精确和稳定性。
2、GE TOC校验更换紫外灯进口试剂报告的公开性:
1)ISO 17025 认证:表明实验室具备了按照有关国际准则开展校准/检测的技术能力。此认证同国内的 CNAS 在同一认证体系下完成,并具有互认性。
2)ISO17034 认证:是能力验证提供者认可,通过此认证,证明有资质为服务对象出具证书。所出具的报告具有法律效应,此认证,实际上比仪器原厂家更具有效性。并且在 ISO体系下完成的认证,由英国国家标准协会和英国实验室认可协会颁发的证书,具有互认性。
3)验证服务工程师的专业性
提供验证服务的工程师,全部经过 ALTUS 在认证体系下的考核并颁发证书。