4 月30 日，农业农村部发布第292 号公告，公布《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》（以下简称“新版兽药GMP”），并于2020 年6 月1 日起施行。新版兽药GMP的实施, 无疑将对兽药产业高质量发展，提升我国兽药在市场的竞争力，保障动物源食品和公共卫生安全，以及推进畜牧业供给侧结构性改革带来积极的影响

 

我国兽药GMP 自2002 年实施以来，对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步，原兽药GMP 已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要，亟需修订完善。

 

一是准入门槛较低，低水平重复建设问题突出。经过多年发展，我国兽药产业已形成一定规模，但生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度偏低，导致产品同质化和恶性竞争，一些兽药产品质量参差不齐，给动物产品质量安全带来风险隐患。

 

二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低，质量安全存在一定风险。原兽药GMP 对我国兽药生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准，已不能满足兽药规模化生产的需要，亟需进一步完善。

 

三是原兽药GMP 的规定和要求存在管理空白，亟需细化和完善。质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的通行做法和有效手段，原兽药GMP 缺乏相关要求，企业多依靠经验进行管理，不利于管控质量风险。此外，原兽药GMP 的规定和要求还存在不够细化等问题。