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新版兽药GMP实施将对行业带来怎样的影响

阅读:337          发布时间:2020/6/29

4 月30 日,农业农村部发布第292 号公告,公布《兽药生产质量管理规范(2020 年修订)》(以下简称“新版兽药GMP”),并于2020 年6 月1 日起施行。新版兽药GMP的实施, 无疑将对兽药产业高质量发展,提升我国兽药在国际市场的竞争力,保障动物源食品和公共卫生安全,以及推进畜牧业供给侧结构性改革带来积极的影响

 

我国兽药GMP 2002 年实施以来,对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步,原兽药GMP 已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要,亟需修订完善。

 

一是准入门槛较低,低水平重复建设问题突出。经过多年发展,我国兽药产业已形成一定规模,但生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度偏低,导致产品同质化和恶性竞争,一些兽药产品质量参差不齐,给动物产品质量安全带来风险隐患。

 

二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低,质量安全存在一定风险。原兽药GMP 对我国兽药生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准,已不能满足兽药规模化生产的需要,亟需进一步完善。

 

三是原兽药GMP 的规定和要求存在管理空白,亟需细化和完善。质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的通行做法和有效手段,原兽药GMP 缺乏相关要求,企业多依靠经验进行管理,不利于管控质量风险。此外,原兽药GMP 的规定和要求还存在不够细化等问题。

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