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药用级丙二醇溶解CDE备案

阅读:684          发布时间:2021-5-11

药用级丙二醇溶解CDE备案丙二醇溶解性能好,毒性和刺激性较小,广泛用作注射剂(如肌内注射剂、静脉注射剂)和非注射用药物制剂(如口服液、眼用制剂、耳用制剂、牙用制剂、直肠用制剂、透皮制剂等)的溶剂、提取溶剂和防腐剂,是比甘油更好的溶剂,能溶解许多物质如皮质内固醇(性激素)、氯霉素、磺胺类药物、酸盐、利血平、奎尼丁、醋酸去氢皮质酮、硫酸延胡索乙素、盐酸氮芥、维生素A、维生素D、许多挥发油、大部分生物碱和许多局。丙二醇作为抑菌剂类似于乙醇,抑制霉菌的功效与甘油相似,略低于乙醇。丙二醇通常用作水性薄膜包衣材料的增塑剂。与水的等量混合液,能延缓某些药物的水解,增加制剂产品的稳定性。15%~30%的丙二醇溶液剂、半固体制剂可用作抗菌防腐剂,约15%的丙二醇局部用制剂可用作保湿剂,10%~30%的丙二醇气雾剂溶剂、10%~25%的丙二醇口服溶液、10%~60%的注射用制剂、5%~80%的局部用制剂要用作溶剂和共溶剂。【稳定性和贮存条件】常温下极稳定,但在高温下(280℃以上)敞开放置被氧化;与95%的乙醇或水混合后,具有化学稳定性;可热压灭菌或滤过灭菌。丙二醇具吸湿性,应置阴凉干燥处,避光密闭容器贮藏。【配伍禁忌】与某些氧化剂(如高锰酸钾)有配伍禁忌。

丙二醇是不饱和聚酯、环氧树脂、聚氨酯树脂的的重要原料,这方面的用量约占丙二醇总消费量的45%左右,这种不饱和聚酯大量用于表面涂料和增强塑料。丙二醇的粘性和吸湿性好,并且无毒,因而在食品、医药和化妆品工业中广泛用作吸湿剂、抗冻剂、润滑剂和溶剂。在食品工业中,丙二醇和脂肪酸反应生成丙二醇脂肪酸酯,主要用作食品乳化剂;丙二醇是调味品和色素的优良溶剂。丙二醇在医药工业中常用作制造各类软膏、油膏的溶剂、软化剂和赋形剂等,由于丙二醇与各类香料具有较好互溶性,因而也用作化妆品的溶剂和软化剂等等。丙二醇还用作烟草增湿剂、防霉剂,食品加工设备润滑油和食品标记油墨的溶剂。丙二醇的水溶液是有效的抗冻剂。

药用级丙二醇溶解CDE备案

【检查】酸度    取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml。  氯化物    取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。  硫酸盐    取本品5.0ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.006%)。  有关物质    取本品适量,精密称定,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液,作为供试品溶液;另取一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为80℃,维持3分钟,以每分钟15℃的速率升温至220℃,维持4分钟;进样口温度为230℃;检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇(二甘醇)不得过0.001%,一缩二丙二醇不得过0.1%,二缩三丙二醇不得过0.03%,环氧丙烷不得过0.001%。  氧化性物质    取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml,密塞,在暗处放置15分钟,加淀粉指示液2ml,如显蓝色,用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)的体积不得过0.2ml。  还原性物质    取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60℃水浴中加热5分钟,溶液应不显黄色;迅速加硝酸银试液0.15ml,摇匀,放置5分钟,溶液应无变化。  水分    取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过0.2%。  炽灼残渣    取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干,在700~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。  重金属    取本品4.0ml,加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。  砷盐    取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。

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