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药用级油酸乙酯性质CDE备案

阅读:295          发布时间:2021-5-14

药用级油酸乙酯性质CDE备案

油酸乙酯主要用于某些肌内注射剂的浓媒,也用于真皮下植入的可生物降解的微囊及环孢素的微乳剂。

油酸乙酯是类固醇及其他亲脂性药物的适宜溶剂。它的性质与杏仁油和花生油类似。然而,油酸乙酯与脂肪油相比,黏性小且易于被身体组分快速吸收。

药用级油酸乙酯性质CDE备案

【检查】澄清度与颜色 取本品,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901法)比较,不得更深。  水分 取本品,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过1.0%。  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。  脂肪酸组成 取本品适量,精密称定,加正己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,作为供试品溶液;另取油酸乙酯、棕榈酸乙酯、亚油酸乙酯与硬脂酸乙酯对照品各适量,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中分别约含5mg、1.2mg、1.2mg与0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为178℃,维持2分钟,以每分钟3.3℃的速率升温至240℃,维持2.5分钟;进样口温度为250℃;检测器温度为270℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,硬脂酸乙酯峰与油酸乙酯峰的分离度应不小于2.0。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图。按面积归一化法计算(溶剂峰与峰面积小于0.05%的色谱峰忽略不计),含棕榈酸乙酯不得过16.0%,硬脂酸乙酯不得过6.0%,油酸乙酯不得少于65.0%,亚油酸乙酯不得过18.0%。

 

无色或浅黄色油状液体,有微臭和类似橄榄油味,相对密度0.87~O.874,沸点205~208℃。性质与脂肪油相类似,其优点是粘度较小,在5℃时仍能保持澄明,但贮存后会变色。能与乙醇、、仿、脂肪油及液体石蜡荨有机溶剂相混合,露置空气中易氧化,宜充氮密塞避光凉处贮放。

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