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药用级枸橼酸柠檬酸特点

发布时间:2021-5-25

【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末;无臭,味酸;在干燥空气中微有风化性;水溶液显酸性反应。枸橼酸是一种重要的有机酸,又名柠檬酸;本品天然存在于许多水果中。市售的无水柠檬酸是由粗糖和黑曲霉菌种经真菌发酵制造而成,也可以从柠檬果实和菠萝废料中提取,还可用淀粉水解,发酵而制得。柠檬酸—水合物结晶,是将无水柠檬酸的水溶液冷却而形成的结晶。

【用途】 枸橼酸在药剂中主要用作矫味剂、缓冲剂、抗氧增效剂、酸性泡腾剂等。而作多价金属螯合剂和抗氧增效剂时,常用浓度0.3%~2.0%。
枸橼酸常用于药物制剂和食品生产中,主要用于调整溶液的pH值。枸橼酸常用于制备泡腾颗粒;无水枸橼酸常用于制备泡腾片;枸橼酸还可用作遮避剂和抗氧剂的增效剂;枸橼酸还是抗凝血的枸橼酸钠溶液的一个重要组成成分。医疗上常用含有枸橼酸的制剂用来溶解肾结石。柠檬酸普遍应用于各种营养口服液等,缓冲pH3.5~4.5,维持活性配料的稳定性,加强防腐剂的效果。柠檬酸与水果香精合用,赋予人们喜爱的香酸口感以掩盖药物的苦味,尤其是中药制剂,在液态配料中加入0.02%柠檬酸可形成微量铁和铜的络合物,延缓活性配料的降解作用。在口嚼药片中采用0.1%~0.2%柠檬酸能改善药片的风味,使其具有柠檬风味。

【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g,加水10ml使溶解后,依法检查(通则0901与通则0902第一法),溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。  氯化物 取本品10.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.0005%)。  硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.015%)。  草酸盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液中和,加氯化钙试液2ml,在室温放置30分钟,不得产生浑浊。  易炭化物 取本品1.0g,置比色管中,加95%(g/g)硫酸10ml,在90℃±1℃加热1小时,立即放冷,如显色,与对照液(取比色用氯化钴液0.9ml、比色用重铬酸钾液8.9ml与比色用硫酸铜液0.2ml混匀)比较,不得更深。  铝(此项适用于在透析用药品中使用时测定) 取本品约1.0g,精密称定,置15ml离心管中,精密加入硝酸溶液(1→100)10ml,溶解并摇匀,作为供试品溶液。精密量取铝单元素标准溶液适量,用硝酸溶液(1→100)制成每1ml中含铝5~35ng的对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液各10μl,用0.1%的硝酸镁溶液2μl作为基体改进剂,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在309.3nm的波长处测定,计算,即得。本品含铝不得过千万分之二。  水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分为7.5%~9.0%。  炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。  钙盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液中和,加草酸铵试液数滴,不得产生浑浊。  铁盐 取本品1.0g,依法检查(通则0807),加正丁醇提取后,与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。  重金属 取本品4.0g,加水10ml溶解后,加酚酞指示液1滴,滴加氨试液适量至溶液显粉红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。  砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。

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