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技术文章

药用级低取代羟丙纤维素使用选择

发布时间:2021-8-3

药用级低取代羟丙纤维素质检单CDE低取代羟丙纤维素有不同粒径,不同取代度等许多级别。LH-11为中等取代度,粒径大,主要用于防止片剂顶裂和直接压片的崩解剂。LH-21主要用于湿法制粒片剂的黏合剂和崩解剂。LH-31颗粒较小,主要用于挤出制粒,由于其粒径较小因而较易通过筛网。取代度较低的LH-22和LH-32可在不需较大黏合力时使用。需较大黏合力时,可使用较高取代度的LH-20和LH-30。

【检查】酸碱度  取本品0.10g,加水10ml,振摇,制成混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。  氯化物  取本品0.10g,加热水30ml,在水浴中加热10分钟,趁热滤过,残渣用热水洗涤4次,每次15ml,合并滤液与洗液于100ml量瓶中,放冷,加水稀释至刻度,摇匀;取10ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.20%)。  干燥失重  取本品,在105℃干燥1小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)o  炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.0%。  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。  砷盐  取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,缓缓加热至炭化,再在500~600℃炽灼使*灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。


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药用级低取代羟丙纤维素质检单CDE

 

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