医药级无水乳糖备案登记CP2020

乳糖广泛用做片剂和胶囊剂的填充剂或稀释剂，有时也用于冻干产品和婴儿食品配方中。乳糖也用于粉末吸入剂的稀释剂。市场有各种级别的乳糖供应，如有粒度和流动性不同的物理性质的产品

白色结晶或结晶性粉末。味甜，甜度约为蔗糖的70%。无臭或略有特征性气味。相对密度d4201.525(含水物)。有还原性和右旋光性。分α-型和β-型两种异构体。α-乳糖可被酸和乳糖酶分解成葡萄糖和半乳糖，可受乳酸菌类的作用而成为乳酸，但酵母不能利用。在水中结晶析出者，为一水化物C12 H22O11?H2O，如在120℃下加热，可成为无水物。无水物熔点201～202℃，1g可溶于5ml水或2.6ml热水，微溶于乙醇，不溶于乙。β-型乳糖在93℃以上的热水中析出，溶解度不同于α-型，1g溶于2.2ml水或1.1ml热水。熔点252℃，旋光度[α]D20+53.6°。在2%硫酸乳浊液中可水解为葡萄糖和半乳糖。仅存在于动物乳汁中，人乳中约含7%(5%～8%)，牛乳中约含4.5%(4%～5%)。在体温状态时，按二份α-型和三份β-型的比例混合而成平衡状态。普通乳糖商品为α-型

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验   用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取无水乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。

　　测定法    取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取无水乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

交联聚维酮 交联聚乙烯基吡咯烷酮  分子式:(C6H9NO)n

医药上广泛用作片剂的崩解剂，另外被广泛用作悬浮稳定剂，药物成分络合剂，植物性药物中单宁及多酚物质的络合剂

可溶性淀粉 分子式: (C6 H10 O5)n分子量: 0

用作增稠剂、稳定剂、填充剂，无糖药物赋形等。

柠檬酸三乙酯分子式: C12H20O7（刘润红辅料）分子量: 276.28

溶剂；增香剂；增塑剂；螯合剂。

磷酸氢二钾 分子式: H7K2O7P分子量: 228.22

用做分析试剂、制药原料、在食品工业中作缓冲剂、螯合剂、酵母食料、乳化盐、抗氧化增效剂