药用级山梨酸用途与性质CP2020

山梨酸是一种抗菌防腐剂，具有抗细菌和真菌的性质，用于药品、食品、肠溶制剂及化妆品中。山梨酸一般用于口服和局部用制剂中（其浓度为0.05%~0.2%），尤其适用于含有非离子表面活性剂的制剂。山梨酸还可与蛋白、酶、明胶及植物树胶一起使用。在嗪溶液中浓度为1g/L时，山梨酸为有效的防腐剂。

山梨酸抗菌的稳定性和活性有限，常与其他抗菌防腐剂或二醇类联合使用，可产生协同作用

山梨酸又称花楸酸，是目前我国允许使用的一种用于食品的酸性防腐剂，也是目前应用广的高效无毒食品防霉剂。结构式CH3CH=CH—CH=CHCOOH。分子式C6H8O2，相对分子质量为112.12。无色的针状结晶或白色的结晶性粉末;对光、热稳定，但易氧化变色;熔点134.5℃，沸点228℃(分解);饱和水溶液的pH值为3.6;微溶于水，易溶于甲醇、乙醇、冰醋酸、丙酮，溶于丙酮、苯、四氯化碳，呈酸味，无毒。化学性质活泼，易进行加成反应，生成饱和化合物。对霉菌、酵母菌和好氧性细菌有抑菌作用，对厌氧性梭状芽孢杆菌(Clostridiumspp)和嗜酸乳杆菌(Lactobacillusacidophilus)几乎无效

乙酵溶液的澄清度与颜色

取本品L 0 g，加乙醇50mi使溶解，依法检查（通则0901与通则0 9 0 2 ) ,溶液应澄清无色。

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酸

取本品l .O g ,加水3 0ml与50ml使溶解，用O .lm o l/L的氢氧化钠溶液调节p H 值至4 .0，加水稀释至1 0 0m l,摇匀，取10ml，加无色品红溶液（取碱性品红0. l g , 加水6 0 m l,加10%无水亚硫酸钠溶液1 0 m l,摇匀，边搅拌边滴加盐酸2 m l,加水至100ml。避光放置12小时以上，加0.2〜0 .3 g活性炭，振摇，滤过，即得。如溶液浑浊，使用前需滤过；如试液呈现紫罗兰色，加活性炭重新脱色摇勻，放置3 0分钟与对照液（取乙醛l.O g，置100ml量瓶中，加正丙醇稀释至刻度，摇匀，取适量，用正丙酵稀释制成每lm l中含乙醛O .lm g的溶液，取该溶液1. 5m l»加水4, 5m l与4ml，摇匀，再加无色品红溶液lm l，摇匀）比较，不得更深(0. 15% )。

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水分

取本品，照水分测定法（通则083$第一法1)测定，含水分不得过0 .5%。

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炽灼残液

取本品l.O g，依法检査（通则0841) , 遗留残渣不得过0 .1%。

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重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

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