药用级羟苯甲酯用途CDE备案羟苯甲酯在化妆品、食品以及药物制剂中广泛用作抗菌防腐剂。它可单独使用，也可以和其他羟苯甲酯类以及其他的抗菌防腐剂联合使用，在化妆品中，羟苯甲酯是常用的抗菌防腐剂。羟苯甲酯类在很宽的pH范围内均有效，而且，尽管对酵母菌和霉菌效果，但仍具有广谱抗菌性。其抗菌活性随着烃基链长度的增加而增强，但水溶性下降，因此，通常使用羟苯甲酯类混合物以达到有效的抗菌防腐效果。加入丙醇（2%~5%）或者将羟苯甲酯类与其他抗菌防腐剂，例如与咪唑烷脲合用也可提高抗菌防腐效能。由于羟苯甲酯类的溶解性较差，所以羟苯甲酸盐（尤其是钠盐）更常用于药物制剂中，然而这回提高具有较差缓冲能力的制剂的pH。羟苯丙酯[0.02%(W/V)]同羟苯甲酯[0.18%(W/V)]合用，用作各种注射制剂中的抑菌剂

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作用与用途^【2】

羟苯甲酯为对羟基苯甲酸酯类的一种。为中性，无刺激性，几乎无毒的优良防腐剂。对霉菌、酵母菌效力较好，对细菌效力较差。在pH3～6时防腐作用强，性质也稳定，pH8以上逐渐水解，抑菌作用也随之减弱。本类药物抑菌强度不及氯甲酚。本品抑菌强度较对羟基、丙酯、丁酯为弱。用于药剂(液体制剂、霜剂等)和食品的防腐。几种酯合并应用有协同作用。

鉴别

(1)取本品和羟苯甲酯对照品各适量，分别用流动相溶解并稀释制成每lml含20肛g的供试品溶液与对照品溶液；照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5肛g的溶液，照紫外一可见分光光度法(附录IV A)测定，在258nm的波长处有大吸收。