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药用级羟苯丁酯用途CDE备案

发布时间:2021-5-7

药用级羟苯丁酯用途CDE备案羟苯丁酯用于有机合成中间体;医药、食品、化妆品、胶片及高档产品的防腐添加剂。作为食品的防腐杀菌剂是其主要用途,在对羟基苯甲酸酯类中,其防腐杀菌力强,因其水溶性差,常与其他酯类并用[1]。羟苯丁酯广泛应用于化妆品和药物制剂中。其用于口服混悬剂,浓度通常为0.006%~0.05%;用于外用制剂,浓度通常为0.02%~0.4%

药用级羟苯丁酯用途CDE备案

用途

.防腐剂及消毒剂。

2.有机合成中间体;医药、食品、化妆品、胶片及高档产品的防腐添加剂;试剂。作为食品的防腐杀菌剂是其主要用途,在对羟基苯甲酸酯类中,其防腐杀菌力强,因其水溶性差,常与其他酯类并用。

 

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%(60∶40)为流动相,检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丁酯对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合对照品溶液,取20μ1注入液相色谱仪,记录色谱图,对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰与羟苯丁酯峰的分离度均应符合要求,理论板数按羟苯丁酯峰计算不低于5000o  测定法   取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μ1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯丁酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

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