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药用级大豆油药典备案数据

发布时间:2021-6-15

药用级大豆油药典备案数据大豆油中不饱和脂肪酸(Unsaturatedfattyacids,UFA)含量较高,单、多不饱和脂肪酸合计接近80%,油酸和亚油酸总量超过70%。UFA有降低血清胆固醇、软化血管、防止高血压和预防心血管疾病等多重生理作用,属营养价值高、风味佳的重要食用植物油

【检查】 吸光度 取本品,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,以水为空白,在450nm波长处的吸光度不得过0.045。  不皂化物 取本品5.0g,依法测定(通则0713),不皂化物不得过1.0%。  棉籽油 取本品5ml,置试管中,加1%硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等容混合液5ml,置饱和氯化钠水浴中,注意缓缓加热至泡沫停止(除去二硫化碳),继续加热15分钟,不得显红色。  碱性杂质 取本品,依法测定(通则0713),消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.1ml。  水分 取本品,以无水甲醇-癸醇(1∶1)为溶剂,照水分测定法(通则0832第一法 1)测定,含水分不得过0.1%。  重金属 取本品5.0g,置50ml瓷蒸发皿中,加硫酸4ml,混匀,用低温缓缓加热至硫酸除尽后,加硝酸2ml与硫酸5滴,小火加热至氧化氮气除尽后,在500~600℃炽灼使*灰化,放冷,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二。  砷盐 取本品5.0g,置石英或铂坩埚中,加硝酸镁乙醇溶液(1→50)10ml,点火燃烧后缓缓加热至灰化。如果含有炭化物,加少量硝酸湿润后,再强热至灰化,放冷,加盐酸5ml,置水浴上加热使溶解,加水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.00004%)。  脂肪酸组成 取本品0.1g,置50ml回流瓶中,加0.5mol/L甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加15%甲醇溶液2ml,再在65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加正庚烷4ml,继续在65℃水浴中加热回流5分钟后,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml洗涤,摇匀,静置使分层,取上层液,用水洗涤3次,每次2ml,取上层液经无水硫酸钠干燥,作为供试品溶液;分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯与山嵛酸甲酯对照品,加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以键合聚乙二醇(或性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为230℃,维持11分钟,以每分钟5℃的速率升温至250℃,维持10分钟;进样口温度为260℃;检测器温度为270℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按亚油酸峰计算不低于5000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图。按面积归一化法计算,含小于十四碳的饱和脂肪酸不得过0.1%,肉豆蔻酸不得过0.2%,棕榈酸应为9.0%~13.0%,棕榈油酸不得过0.3%,硬脂酸应为2.5%~5.0%,油酸应为17.0%~30.0%,亚油酸应为48.0%~58.0%,亚麻酸应为5.0%~11.0%,花生酸不得过1.0%,二十碳烯酸不得过1.0%,山嵛酸不得过1.0%。  微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106与通则1107),应符合规定。

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