药用级直压乳糖特
药用一水乳糖

一水乳糖: O- β -D-吡喃半乳糖基-(1-→4)- a -D-吡喃葡萄糖一水 合物[10039-26-6]分子式C12H22011H2O分子量: 360.31 (- -水化合)。

一水乳糖CP、USP/NF、BP:广泛用做片剂和胶翼剂的填充剂和稀释剂，也用干粉末吸入剂的稀释剂，乳糖加至冻干溶液中可增加体积并有助干冻干块状物形成。药用乳糖为优良的填充及粘合新型辅料，不仅能提高片剂硬度,增加耐磨性能，外观光洁细腻，而且还可提高内在“溶出”性能，特别对难溶性药物具有促进体内生物利用度的作用。

药用无水乳糖

无水乳糖: 0- β -D-吡喃半乳糖基-(1→4)- a -D-吡喃葡萄糖无水物[63-42-3]分子式C12H22011分子量: 342.30 (无水物)。

无水乳糖USP/ NF,BP:广泛用于直接压片的无水乳糖，压片可获得出众的片刑强度，而且，由于无水乳糖比一-水乳糖有较高的固有溶解度，它能提高药品对水份敏感的活性成分的稳定性和分散性。采用直接压片法以无水乳糖作为填充剂，制备头孢克洛片，可简化头孢克洛片的生产工序，消除湿法制

粒导致片芯颜色发黄、有关物质升高对产品稳定性的不利影响。有资料表明通过加速及长期稳定性试验考察样品的稳定性，通过生物等效性试验考察样品的临床疗效。生物等效性试验表明，采用该工艺制备的头孢克洛片与礼来苏州制药有限公司希刻劳腔囊生物等效。采用无水乳糖作为直接压片辅料生产出的头殉克洛片质量稳定，疗效可靠。

药用直接压片乳糖(直压乳糖)

用干直接压片的完整晶型干燥乳糖CP，USP/NF，BP:是用干直接压片的理想辅料，均一的粒度分布和球状颗粒确保了该品种的流动性(修止角a=arctg(H/ R)a≤35度)。由于其好的可混合性，而且还可提高内在“溶出”性能，特别对难溶性药物具有促进体内生物和利用度的作用。.

 药用级直压乳糖特点

[5989-81-1]　　本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。　　【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。　　本品在水中易溶，在乙醇、三或乙中不溶。　　比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集256图）一致（通则0402）。