药用级倍他环糊精2015药典包合剂和稳定剂

药用级倍他环糊精2015药典包合剂和稳定剂
倍他环糊精酸碱度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，加饱和溶液0.2ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902*法）比较，不得更浓。

药用级倍他环糊精2015药典包合剂和稳定剂

倍他环糊精

Beita Huanhujing

Betacyclodextrin

 （C₆H₁₀O₅）₇ 1134. [7585-39-9] 本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1，4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含（C₆H₁₀O₅）₇应为98.0～102.0。

药用级倍他环糊精2015药典包合剂和稳定剂

方法原理

供试品经处理后用水溶解并稀释成一定浓度的溶液，进入液相色谱仪进行色谱分离，用示差折光检测器检测，计算出其含量。

试剂： 1. 甲醇（色谱）

2. 水（色谱）

仪器设备： 1. 仪器

1.1 液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按倍他环糊精峰计算应不低于 1500。

1.3 示差折光检测器

试样制备： 1. 对照品溶液的制备

取倍他环糊精对照品约50mg，精密称定，置10mL量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。

2. 供试品溶液的制备

取本品约50mg，精密称定，置10mL量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。

操作步骤： 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL 注入液相色谱仪，用示差折光检测器检测倍他环糊精的吸收值，计算出其含量。

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇：水= 85 15

2.2 柱温：室温

 

倍他环糊精分子具有一个*的分子内空腔。化合物分子被环糊精空腔包结时，大大减少了其与周围环境的接触，可以起到许多特殊的作用，并且在工业生产中得到广泛的应用。目前已知的作用有以下几个方面：

1. 使挥发性物质长期保持稳定
① 降低挥发性物质的挥发性，并保持其气味、风味；
② 将有毒液态物质制成固体，容易保存，减少毒害；
③ 除去发臭物质的臭气，并改善加工和使用条件；
④ 调节芳香物质和其他挥发性物质的释放。

2. 使受热、光、氧不稳定的物质稳定化
① 使不耐热物质在高温中保持稳定；
② 使紫外线和可见光下不稳定性物质保持稳定；
③ 使易被氧化和分解的物质稳定。

3. 改变物质的物理、化学性质
① 增大难溶或不溶于水的物质的溶解度；
② 防止色素、荧光变化；
③ 掩盖怪味、苦味，增加物质的使用价值；
④ 易自行分解、潮解、粘性物质稳定性的改善；

4. 水不溶物的乳化、液化，如油、脂肪、脂肪酸等的乳化
5. 液体变固体，如烃、醇、酯、油、脂肪等
6. 用做有机化学的催化剂，选择合成反应试剂，物质的分离、分析、医疗化验等。