注射级大豆磷脂100g1kg药典批件

注射级大豆磷脂100g1kg药典批件

大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算，含磷量应不得少于2.7%；含氮量应为1.5%～2.0%；含磷脂酰胆碱应不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%，含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。

      【鉴别】（1）取本品约10mg，加乙醇溶液2ml，加5%氯化镉乙醇溶液1～2滴，即产生白色沉淀。

    （2）取本品0.4g，加乙醇溶液2ml，加硝酸铋钾溶液（取硝酸铋8g，加硝酸20ml使溶解；另取碘化钾27.2g，加水50ml使溶解，合并上述两种溶液，加水稀释成100ml）1～2滴，即产生砖红色沉淀。

    （3）在含量测定项下磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致【性状】本品为黄色至棕色的半固体、块状体。

    本品在乙和乙醇中易溶，在丙酮中不溶。

    酸值  本品的酸值应不大于30（通则0713）。

    碘值  本品的碘值应不小于75（通则0713）。

    过氧化值  本品的过氧化值应不大于3.0（通则0713）。

注射级大豆磷脂100g1kg药典批件测定法  分别称取磷脂酰乙醇胺和磷脂酰胆碱对照品适量，精密称定，用*-甲醇（2：1）溶解，稀释制成每1ml含磷脂酰胆碱分别为50µg、100µg、150µg、200µg、300µg、400µg，含磷脂酰乙醇胺分别为5µg、10µg、15µg、20µg、30µg、40µg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述对照品溶液各20µl注入液相色谱仪中，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，另精密称取本品约15mg，置50ml量瓶中，加*-甲醇（2：1）溶解并稀释至刻度。取供试溶液20µg注入液相色谱仪中，记录色谱图，由回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺的含量。