解读冻干机的隔板温度均一性测量

考虑制药中的冻干技术时,令人关注的是如何按照关键质量要求,生产出的产品具有很好的一致性,这就需要确保生产过程的一致性.对于冻干机,除了测试合格独立的和可控的变量外,还要测试隔板入口温度,腔室压力,时间等。

常见的做法是对冻干工艺进行工艺验证(PQ)。进行具体的产品PQ前，要在工厂确认冻干机性能，一旦安装到位，作为调试的一部分，还要再次进行操作验证(OQ)。验证应确保关键工艺参数按规定在允许误差范围内运行。对于冻干机，除了测试合格独立的和可控的变量外，还要测试隔板入口温度、腔室压力、时间，这有利于评估某些直接影响产品一致性的变量，其中一个重要的测量是隔板温度均一性，有时简称为隔板温度分布

隔板温度一般由电阻温度传感器(RTD)控制和监控，电阻温度传感器(RTD)被插入到热井，从入口到板层的一个热源中。隔板温度通常被称为隔板入口温度(隔板入口)。热量从从冻干机传递到产品，其发生在隔板表面到小瓶接口，测量隔板表面的实际温度是评估冻干机性能的关键。这些测量的隔板温度分布应与相关控制点进行比较，且隔板入口应确保在可接受范围和均一性。

有一些冻干机是采用间接测量原理。这种类型的设备主要缺点是测量的温度更容易受到腔室的环境影响。然而，这些影响可以由测试方法解决。间接测量的主要优点是可以稳固的放置装置并消除任何潜在的残留。