药品包装及包装材料检测项目与试验仪器介绍

一、药品包装形式简介
　　药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。
1、泡罩包装：又称水泡包装。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或复合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等。
2、条形包装：是利用两层药用条形包装膜（SP膜）把药品夹在中间、两层SP膜内侧热合密封、药品之间压上齿痕、单位药品之间相互间隔开而形成的一种单位包装形式。其主要用于一些较大剂型、吸湿性强、对紫外光敏感、要求耐热耐寒、且要求有效期长的药品。SP膜多用聚乙烯铝塑复合膜。
3、袋包装：是药品常用软包装形式，主要用于片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、丸剂、膏剂及输液制剂等药品的包装。
4、双铝包装：是采用两层涂覆铝箔将药品夹在中间，然后热合密封、冲裁成一定板块的包装形式。由于涂覆铝箔具有优良的气密性、防湿性和遮光性，所以双铝包装主要用于要求密封或遮光的片剂、胶囊、丸剂、颗粒、粉剂等的包装。
5、水针剂包装：目前已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平，即在一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、封尾、打批号、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的许多不足。
6、软质塑料瓶包装：主要用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型的包装。输液软质瓶常用PP无毒塑料；酊水、糖浆、眼用药水等剂型的软质瓶常用聚碳酸酯（PC）、聚酯（PET）共混物；药膏、洗剂、配剂等外用液体制剂的软瓶主要用聚四氟乙烯（PTFE）；软膏类包装采用内涂层的印字铝管、塑料管和复合管灌装软膏，以取代铅锡管。
二、药品行业对包装质量检测与控制需求
　　药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全，我国陆续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一；药品行业不仅要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。国家食品药品监督管理局自2002年至2006年连续颁布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》统一与规范了药包材的质量标准与检验方法，并于2004年6月18日通过并颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，明确了实施注册管理的药包材产品种类，并对药包材生产流通环节进行抽查。
三、药品行业包装控制要素及意义
　　汇总我国及相关标准规范，对药品包装及材料检测与控制的指标主要有：阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。
1、阻隔性能
　　阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能测试。阻隔性能是影响产品在货架期内质量的重要因素，也是分析货架期的重要参考，通过该项检测能解决由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。例如：Labthink兰光生产的OX2/230氧气透过率测试系统和W3/330水蒸气透过率测试系统，分别可用于药品包装及材料的氧气透过率检测和水蒸气透过率检测，仪器采用计算机控制，测试腔体兰光技术，试验过程自动化，无需人工干预。
2、物理机械性能
　　物理机械性能是衡量包装在药品的生产、运输、货架展示期、使用等环节对内容物实施保护的基本指标，一般包括：抗拉强度与伸长率、复合膜剥离强度、热合强度、耐穿刺性能、耐冲击性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐压性能等指标。
（1）抗拉强度与伸长率：指药品包装材料在拉断前承受的zui大应力值及断裂时的伸长率。 通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足，而产生的包装破损问题。Labthink兰光的XLW PC智能电子拉力试验机，具备热封、拉伸、剥离、撕裂、穿刺等实验功能，可满足客户的试验要求。
（2）剥离强度：也被称做复合强度或180度剥离强度，是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。如果剥离强度过低，则极易在包装使用中出现层间分离现象，进而带来物理机械性能与阻隔性能大幅降低而引发系列问题。该项试验可通过Labthink兰光生产的BLD-200N电子剥离试验机来完成。
（3）热封强度：又称为热封强度，是评定药品包装热封合部位封合强度的分析指标。若热合强度不足，会导致包装在热封处裂开、发生药品泄漏、污染等问题。配合HST-H3热封试验仪与XLW PC智能电子拉力试验机两款仪器，可完成包装热封强度的检测。
（4） 热收缩测试：Labthink兰光的RSY-R2热缩试验仪，用来评定包装材料的遇热收缩性能。
（5）穿刺力测试：用来评定药包材及胶塞抗穿刺的性能。该试验可通过XLW PC智能电子拉力试验机配备专业的穿刺夹具来实现。
（6）穿刺器保持性测试：用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力。
（7）插入点不渗透性及注药点密封性测试：用来评定胶塞被穿刺后，穿刺点的密封性。
（8）悬挂力测试：用来评定输液袋的耐悬挂性能。
（9）铝塑组合盖开启力测试：用来测试铝塑组合盖开启力的大小。
（6）耐冲击性能：防止因包装材料韧性不足在受到冲击与跌落时出现包装表面破损情况的发生，有效避免食品在流通环节中因冲击或跌落而导致的破损。Labthink兰光的BMC-B1落镖冲击试验仪主要用于适用于塑料薄膜或薄片在给定高度的自由落镖冲击下， 50%试样破损时冲击质量和能量的测定。
（7）耐撕裂性能：药品包装及包装材料在储存和运输过程中有可能因外力作用被撕破，足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递，从而避免包装破损。另外撕裂性能也是包装物是否易开启的重要指标，撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度。SLY-S1撕裂度仪适用于薄膜、薄片、软聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯（PVDC） 、防水卷材、编织材料、聚烯烃、聚酯、纸张、纸板、纺织品和无纺布等耐撕裂性的检测。
（8）抗揉搓性能：药品包装及包装材料在生产、加工、运输及使用过程中，不可避免会发生揉搓、弯曲扭转、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，特别是对阻隔性能的影响极大。通过FDT-01揉搓试验仪来检测包装材料在试验前后性能的变化，对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。
（9）耐压性能：药品包装在仓储及运输的过程中，不可避免的会发生堆码、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能；通过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验前后性能的变化，对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。Labthink兰光XYD-15K纸箱抗压试验机，适用于瓦楞纸箱、蜂窝板箱等包装件的耐压、形变、堆码试验。并兼顾塑料桶（食用油、矿泉水）、纸桶、纸盒、纸罐、集装容器桶（IBC桶）等容器的抗压试验。
3、摩擦系数检测
　　摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性，以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装，满足产品高速包装发展的需求。
（1）MXD-02摩擦系数仪：执行GB/T 10006-1988（塑料薄膜和薄片摩擦系数测定方法）、ISO 8295、ASTM D1894等多种标准，适用于测量塑料薄膜和薄片、橡胶、纸张、纸板、输送带、轮胎等材料滑动时的静摩擦系数和动摩擦系数。
（2）摩擦系数/剥离试验仪：适用于塑料薄膜、薄片、箔片、纸张、纸板、编织袋、织物风格、通信电缆光缆用金属材料复合带、输送带、纺织、造纸等相关材料的动、静摩擦系数和胶粘复合制品、医用贴剂、离型纸、保护膜等产品的剥离强度测定。
4、厚度的测试
　　药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀，会影响到阻隔性、拉伸强度等性能；对材料厚度实施高精度控制也是确保质量与控制成本的重要手段。
CHY-CA型测厚仪：采用机械式测量方法，适用于塑料薄膜量程范围内各种材料的厚度测量。
5、溶剂残留检测
　　药品包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、异丙醇等。这些溶剂或多或少地残留在包装材料中，若含有较高溶剂残留的包装材料用来包装药品，将会危害人们的身体健康；因此必须对溶剂残留量进行检测。
GC-6890气相色谱仪：系兰光色谱分析实验室经验丰富设计与应用专家专门为包装行业检测溶剂残留而精心设计的一款专业化检测仪器，非常适合包装及相关企业进行溶剂残留、气味分析、油墨溶剂残留、溶剂纯度分析之应用。
6、密封性能检测
　　密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。
（1）密封试验仪：执行（GB/T 15171软包装袋密封性能试验方法）、ASTM D3078等相关标准，适用于食品、制药、日化等行业软包装件的密封试验。
（2）泄漏与密封强度测试仪：主要用于包装密封性能的量化测定。
7、瓶盖扭矩检测
　　瓶类包装是常用包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小，是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。扭矩值是否合适对产品的中间运输以及zui终消费都有很大的影响。
NJY-20扭矩仪：即为测量瓶装产品锁紧、开启扭矩值大小的设备，其测量精度高，稳定性好，是生产过程中*的试验设备。
8、顶空气体分析
　　药品自灌（封）装到打开包装使用之前，对包装内部的气体成分进行控制是有效延长产品保质期或改善保存质量的重要手段。通过检测可以对包装袋、瓶、罐等中空包装容器顶部空间氧气、二氧化碳气体含量、混合比例做出评价，从而指导生产、保证产品货架期质量。Labthink兰光生产的HGA-01顶空气体分析仪，采用台式＋便携式设计，使用方便；能同时检测氧气和二氧化碳两种气体的含量，测试精度达到水平。
9、印刷质量检测
　　对包装实施精美印刷是产品吸引消费者的重要手段，产品包装印刷质量的好坏直接影响到消费者对产品的信赖。若想确保亮丽的外观质量，就需要对印刷质量进行控制。
（1）色彩控制
在彩色印刷中需要借助人工进行辩色，经常因光照环境不同而产生不同的评价或因同色异谱现象产生印刷质量问题，配备标准光源可以有效地避免此类问题的发生。
（2）墨层结合牢度与耐磨性控制 
包装的印刷墨层脱落会严重影响产品形象，甚至影响到消费者对产品质量的信任，通过该项检测可以有效预防产品在运输等过程中因磨擦造成包装印刷墨层脱落的现象。
 

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