药用低密度聚乙烯膜袋质量控制与检测仪器

　　药用低密度聚乙烯膜、袋在制药行业使用广泛，本文主要以采用流涎法、吹膜法生产的药用薄膜（以及由此薄膜通过热封制成的袋）为例介绍相应的检测方法与测试仪器。按照国家食品药品监督管理局版布的YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》标准规定，药用低密度聚乙烯膜、袋检测项目主要包括：阻隔性能（水蒸气透过量与氧气透过量），拉伸强度，热合强度等指标。为便于药用低密度聚乙烯膜、袋生产企业及药厂更好的了解YBB00072005具体要求，济南兰光机电技术有限公司结合“兰光实验室”以及检测仪器介绍如下：
一、 药用低密度聚乙烯膜、袋阻隔性能的检测
1、试验目的：阻隔性能是考查药用低密度聚乙烯膜、袋的一个重要性能指标，它对于药品的防酸败、防变色、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。
2、 试验方法：水蒸气透过量按照YBB00092003规定*法-杯式法测定（重量法测试），试验温度（38±0.6℃），试验相对湿度（90±2）%，水蒸气透过量不得大于15g/m2.24h.氧气透过量按照YBB00082003标准*法（压差法测试氧气透过量）规定测试，试验温度38±2℃（氧气透过量不得超过4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .
3、 试验仪器：水蒸气透过量测试采用Labthink兰光的W3/030水蒸气透过率测定仪，氧气透过量测试采用VAC系列压差法气体渗透仪进行检测即可。
二、 药用低密度聚乙烯膜、袋机械性能（拉伸强度，断裂伸长率）测试
1、 试验目的：低密度聚乙烯固体药用膜、袋需在使用中需承受内容物重量的作用，另外还要受到一些外力，故需进行机械性能的测定，通过检测确保其机械性能合格。
2、 试验方法：拉伸强度方法引用拉伸性能测定法（YBB00112003），指标根据实验验证结果而制定，一般纵向、横向拉伸强度平均值不得低于10Mpa。，断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法（YBB00112003），指标根据实验验证结果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸长率平均值不得低于130%；大于0.05mm的膜，要求纵横向断裂伸长率平均值均不得低于200% 。
3、 试验仪器：采用Labthink兰光的XLW系列智能电子拉力试验机进行检验即可，按标准规定制备试样，之后装夹在智能电子拉力试验机的上、下夹具，设定试验速度（推荐选用500mm/min的速度），启动试验，测试出试验结果。
三、   药用低密度聚乙烯膜、袋热合强度检测
1、 试验目的：用于将膜制成袋后的热封部位热封强度的检测
2、 试验方法：按YBB00122003标准进行检测。裁取100mm*100mm膜片4片，将任意两张膜片叠合，置于热封仪上进行热压封合，热合温度130-150℃，压力0.22Mpa,热封时间1秒，要求热合强度不小于7.0N/15mm,.
3、 试验仪器：可采用Labthink兰光的HST-H3型热封试验仪来进行热封样品的制备，之后配合XLW系列智能电子拉力试验机进行热合强度的检测即可。

　　以上信息由济南兰光机电技术有限公司专门整理，以期对药用复合软膏管制造与使用企业的质量控制助一臂之力，同时我公司还有专业的实验室可开展上述所有项目的检测，希望能与行业同仁就更多问题展开交流。详情请致电：济南兰光查询。