医药级甜菊素

医药级甜菊素

医药级甜菊素

【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，味浓甜微苦。 本品在乙醇中溶解，在水中微溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml含10.0mg的溶液（如溶液不澄明，应滤过）。在25℃时，依法测定（通则0621），比旋度应为-30°至-40°。 【鉴别】 取本品与甜菊素对照品各10mg，分别加无水乙醇1ml溶解，制成供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲*-甲醇-水（65：35：10）的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%硫酸乙醇溶液，在110℃加热约15分钟至斑点清晰，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】 杂质吸光度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401）在370nm波长处测定，吸光度不得大于0.10。 酸度 取本品0.50g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇使溶解，加酚酞指示液1滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至红色出现，并在10秒钟内不褪，消耗滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加10ml硝酸浸润样品，放置片刻后，加玻璃珠数粒，缓缓加热，待作用缓和后，稍冷，沿瓶壁加入硫酸5ml，再缓缓加热，至瓶中溶液开始变成红棕色，保持微沸，并分次滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液呈无色或淡黄色，继续加热5分钟，冷却，加水10ml，煮沸至产生白烟，放冷，缓缓加水适量使成28ml，依法检查 （通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加稀硫酸25ml与水25ml，振摇溶解后，加热至微沸，水解30分钟，冷却，滤过，滤渣用水洗至中性后，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，再加酚酞指示液2滴，用乙醇制滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显红色，10秒钟内不褪。每1ml乙醇制滴定液（0.05mol/L）相当于40.24mg的C₃₈H₆₀O₁₈。