医药用级硬脂酸聚烃氧40酯

医药用级硬脂酸聚烃氧40酯

医药用级硬脂酸聚烃氧40酯

【性状】本品为白色蜡状固体，无臭。 本品在水、乙醇中溶解，在乙、乙二醇中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为46～51℃。 酸值 本品的酸值（通则0713）不大于2。 皂化值 本品的皂化值（通则0713）为25～35。 羟值 本品的羟值（通则0713）为22～38。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（通则0402）一致。 【检查】碱度 取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取溶液2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得显红色。 溶液的澄清度与颜色 溶液的澄清度与颜色（取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。 游离聚乙二醇 取本品6g，精密称定，置500ml分液漏斗中，加50ml使溶解，用氯化钠溶液（29→100）提取2次，每次50ml，合并下层水相，用50ml提取，分取下层水相，用三氯甲提取2次，每次50ml，合并三氯甲层，水浴蒸干，残渣用三氯甲15ml溶解，滤过，并用少量三氯甲洗涤滤器，合并滤液，蒸干，直至无三氯甲和气味，残渣于60℃真空干燥1小时，冷却，称量，含游离聚乙二醇为17%～27%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。 炽灼残渣 不得过0.3%（通则0841）。 重金属 取本品2.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。 脂肪酸组成 取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加0.5mol/L的甲醇溶液2ml，振摇使溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加入14%三氟化的甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加入饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温按程序升温，初始温度170℃保持2分钟，再以每分钟10℃升温至240℃，维持数分钟；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为260℃；进样口温度为250℃；载气为氮气，流速为2ml/min，分流比为10：1。取上层液1µl，注入气相色谱仪，出峰顺序为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯的分离度不小于5.0，记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按归一化法以峰面积计算，含硬脂酸不少于40.0%，含硬脂酸和棕榈酸的总和不少于90.0%。