详细介绍
药用辅料甘露醇有质检单
药用辅料甘露醇有质检单
来源:二部 分类:正文品种*部分
甘露醇
Ganluchun Mannitol
本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算,含C6H14O6应为98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙m中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为166~170℃。
比旋度 取本品约1g,精密称定,置100ml量瓶中,加钼酸铵溶液(1→10)40ml,再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml,用水稀释至刻度,摇匀,在25℃时依法测定(通则0621),比旋度为+137°至+145°。
【鉴别】(1)取本品的饱和水溶液1ml,加三氯化铁试液与试液各0.5ml,即生成棕黄色沉淀,振摇不消失;滴加过量的试液,即溶解成棕色溶液。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1238图)*。
【检查】 酸度 取本品5.0g,加水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴与滴定液(0.02mol/L)0.30ml,应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902*法)比较,不得更浓。
有关物质 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml 量瓶中,用水稀释至刻度,作为对照溶液;另取甘露醇与山梨醇各0.5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱(或分离效能相当的色谱柱),以水为流动相,流速为每分钟0.5ml,柱温为80℃, 示差折光检测器,检测温度为55℃。取系统适用性溶液20µl注入液相色谱仪,记录色谱图,甘露醇峰与山梨醇峰之间的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。