医药用辅料级甘露醇 500g起

医药用辅料级甘露醇 500g起

医药用辅料级甘露醇 500g起

【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的试液，即溶解成棕色溶液。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1238图）一致。

、【检查】 酸度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照溶液；另取甘露醇与山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱），以水为流动相，流速为每分钟0.5ml，柱温为80℃， 示差折光检测器，检测温度为55℃。取系统适用性溶液20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，甘露醇峰与山梨醇峰之间的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 还原糖 取本品5.0g，置锥形瓶中，加25ml水使溶解，加枸橼酸铜溶液（取硫酸铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加热至沸腾，保持沸腾3分钟，迅速冷却，加2.4%（V/V）的溶液100ml和0.025mol/L的碘滴定液20.0ml，摇匀，加6%（V/V）的盐酸溶液25ml（沉淀应*溶解。如有沉淀，继续加该盐酸溶液至沉淀*溶解），用滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。消耗滴定液（0.05mol/L）的体积不得少于12.8ml。