药典标准依地酸二钠在医药制剂中的用途
药典标准依地酸二钠在医药制剂中的用途
依地酸二钠是常用的金属离子络合剂，被列为GRAS安全物质，收载于FDA《非活性成分指南》，英国也许可用于注射给药制剂 。它能有效增强药物的稳定性，其原理为依地酸二钠可以与金属离子形成稳定的水溶性螯合物，能够防止自身的氧化，有利于提高药物在制备、存储和临床配制过程中的稳定性。由于注射剂的包材中含有金属离子，在长期放置过程中金属离子析出对于药物存在很大的质量风险，内包材中含有的钙、锌、钡、钾、镁、铁等成分迁移人药液发生氧化水解形成的产物会影响药液的澄明度，对于强碱性药物来说，该影响更加严重。
依地酸二钠是强效螯合剂，防腐剂和抗氧化剂，因具有很高稳定常数，能与碱金属以外的绝大多数金属离子生成稳定的络合物，消除金属离子或由其引起的有害作用，抑制水煮食品的水混浊，防止食品氧化变色，从而起到抗氧化、护色、防腐的作用，使产品质量稳定，是为广泛使用的护色剂、品质改良剂和抗氧化剂，防腐保鲜剂，广泛应用于水果、蔬菜制品、奶制品、饮料、肉制品、果脯、酱料的保鲜、护色，也应用于油脂、香精的抗氧化。
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